Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstofbehandeling als adjuvante behandeling voor vorstschade (FROST)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Helle Midtgaard, Oslo University Hospital

Studie van de mogelijke verbetering van het niveau van de nasleep en het amputatie-/amputatieniveau na vorstschade door de adjuvante behandeling van hyperbare zuurstof.

Het doel van deze studie is om weer te zien dat hyperbare zuurstofbehandeling gunstig is als adjuvante behandeling voor vorstschade.

De onderzoekers hopen op gerandomiseerde wijze ten minste 20 patiënten te includeren. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar hyperbare zuurstof en de helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om geen hyperbare zuurstofbehandeling te ondergaan.

Onder hypothesen: Het aantal operaties wordt verminderd door hyperbare zuurstofbehandeling als adjuvante behandeling voor vorstschade. Het functionele niveau van de door vorst beschadigde patiënt is beter na 6 en 12 maanden indien tevens behandeld met hyperbare zuurstofbehandeling voor vorstschade.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Hyperbaric section Oslo University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70. Vorstschade graad II-IV. Opname is vereist binnen 48 uur vanaf het moment van schade.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap. Beademingsbehandeling. Problemen met egaliseren. Hartfalen van hoge graad. Chronische obstructieve longziekte van hoge graad. Behandeling gedurende 3 dagen na beschadiging. Ernstige claustrofobie/psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstofbehandeling
Hyperbare zuurstofbehandeling in een hyperbare zuurstofbehandelkamer op een erkende behandeltafel.
Ander: Hyperbare zuurstofbehandeling
Hyperbare zuurstofbehandeling gedurende 2,5 uur op maximaal 14 meter (standaardtabel in Noorwegen).
Andere namen:
  • Hyperoxische behandeling
  • Drukkamer behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hyperbare zuurstofbehandeling is gunstig voor weefselregeneratie na vorstschade.
Tijdsspanne: Van opname van een patiënt tot en met een follow-up na 1 jaar.
Van opname van een patiënt tot en met een follow-up na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten eerste: het aantal operaties wordt verminderd met hyperbare zuurstofbehandeling.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de inschrijving van een patiënt.

Ten tweede: het amputatieniveau is verder distaal aan de extremiteit met hyperbare zuurstofbehandeling.

Ten derde: Het niveau van functioneren van het beschadigde lichaamsdeel is beter na 6 en 12 maanden met hyperbare behandeling.
Een jaar vanaf de inschrijving van een patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FROST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren