Tratamiento con oxígeno hiperbárico como tratamiento adyuvante para lesiones por heladas (FROST)
Estudio de la Posible Mejoría en el Nivel de Secuelas y Amputación/Nivel de Amputación Posterior a Lesión por Helada por el Tratamiento Adyuvante de Oxígeno Hiperbárico.
El objetivo de este estudio es ver si el tratamiento con oxígeno hiperbárico es beneficioso como tratamiento adyuvante para el daño por heladas.
Los investigadores esperan incluir al menos 20 pacientes de forma aleatoria. La mitad de los pacientes se asignan al azar a oxígeno hiperbárico y la mitad de los pacientes se asignan al azar a no recibir tratamiento con oxígeno hiperbárico.
Bajo hipótesis: El número de cirugías se reduce con el tratamiento con oxígeno hiperbárico como tratamiento adyuvante para el daño por heladas. El nivel funcional del paciente dañado por heladas es mejor después de 6 y 12 meses cuando también se trata con tratamiento de oxígeno hiperbárico para daños por heladas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Hyperbaric section Oslo University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70. Daños por heladas grado II-IV. La inclusión es necesaria dentro de las 48 horas desde el momento del daño.
Criterio de exclusión:
- El embarazo. Tratamiento con ventilador. Problemas con la igualación. Insuficiencia cardiaca de alto grado. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de alto grado. Tratamiento durante 3 días después del tiempo del daño. Claustrofobia grave/enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con oxígeno hiperbárico
Tratamiento de oxígeno hiperbárico en una cámara de tratamiento de oxígeno hiperbárico en una mesa de tratamiento reconocida.
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Tratamiento con oxígeno hiperbárico durante 2,5 horas a un máximo de 14 metros (tabla estándar en Noruega).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tratamiento con oxígeno hiperbárico es favorable para la regeneración de tejidos después de una lesión por heladas.
Periodo de tiempo: Desde la incusión de un paciente hasta un seguimiento al cabo de 1 año.
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Desde la incusión de un paciente hasta un seguimiento al cabo de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primero: Se reduce el número de cirugías con el tratamiento con oxígeno hiperbárico.
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción de un paciente.
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Segundo: el nivel de amputación es más distal en la extremidad con tratamiento con oxígeno hiperbárico. Tercero: El nivel de función de la parte del cuerpo dañada es mejor después de 6 y 12 meses con tratamiento hiperbárico. |
Un año desde la inscripción de un paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Knut Ar Kirkeboen, MD Professor, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FROST
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