カンジダ血症の治療のためのアニデュラファンギンと組み合わせたインターフェロンガンマの有効性
2012年2月13日 更新者：Corine Delsing、Radboud University Medical Center
カンジダ血症の治療のためのアニデュラファンギンと組み合わせたインターフェロンガンマの実現可能性と予備的有効性を評価するための多施設、前向き、無作為化非盲検パイロット研究
この研究の目的は、カンジダ血症の治療のためのアニデュラファンギンと組み合わせたインターフェロンガンマの実現可能性と予備的な有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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コンタクト：
- Corine Delsing, MD
- 電話番号：+31-24-3618819
- メール：C.Delsing@aig.umcn.nl
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主任研究者：
- Corine Delsing, MD
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副調査官：
- Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
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副調査官：
- Mihai Netea, MD, PhD
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副調査官：
- Bart Jan Kullberg, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または妊娠していない女性（研究期間中にバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。妊娠可能年齢の女性は、ベースラインで尿妊娠または血清検査が陰性でなければなりません）。
- 18歳以上の方
- -試験開始前96時間以内に採取された検体から、カンジダ種の血液培養分離が少なくとも1回陽性である被験者。
-次の少なくとも1つを含む、登録前の96時間以内に感染の臨床的証拠がある被験者：
- 4時間以上間隔をあけて2回37.8℃以上の温度、または1回の測定で38.2℃以上
- -収縮期血圧<90または> 30 mmHgの収縮期血圧の被験者の正常なベースラインからの減少。
- カンジダ感染部位（例、関節、皮膚、眼、骨、食道）からの炎症の徴候（腫れ、熱、紅斑、化膿性排液）
- 侵襲性カンジダ症の放射線所見
- -被験者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -エキノカンジンまたはIFNγに対するアレルギーまたは不耐性の病歴のある被験者
- -文書化されたてんかん発作の病歴を持つ被験者
- 重度の腎障害のある方（クレアチニンクリアランスが30/mL/分未満）
- 重度の肝不全（プロトロンビン時間の増加によって現れる凝固因子などのタンパク質の合成障害）のある被験者
- -研究登録時に絶対好中球数が500 / mm3未満の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 24時間以上生存する可能性が低い被験者
- -カンジダ種に対する以前の全身抗真菌療法に失敗した被験者。 研究されている感染症。
- -現在のエピソードに対して48時間以上の全身抗真菌療法を受けた被験者、研究開始前の96時間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インターフェロンガンマ
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インターフェロン 50 mcg/m2 を週 3 回、2 週間投与
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NO_INTERVENTION：介入なし
補助治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液培養が陰性になるまでの時間
時間枠：フォローアップ中の一定の時点で（少なくとも治療終了後8週間まで）
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フォローアップ中の一定の時点で（少なくとも治療終了後8週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療終了後8週間まで
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治療終了後8週間まで
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死ぬまでの時間
時間枠：治療終了後8週間まで
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治療終了後8週間まで
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真菌感染症の結果
時間枠：治療終了後8週間まで
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治療終了後2週目と8週目の回復、治療終了時の患者の状態、微生物学的パラメータ
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治療終了後8週間まで
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抗真菌療法の期間
時間枠：治療終了まで
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治療終了まで
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入院期間
時間枠：入院終了まで
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入院終了まで
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免疫学的パラメーター
時間枠：治療終了後8週間まで
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治療終了後8週間まで
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忍容性と安全性
時間枠：治療終了後8週間まで
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治療終了後8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mihai Netea, MD PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Corine Delsing, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Interferon-gamma 001
- 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
- NL28823.091.10 (他の：Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)
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