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Efficacité de l'interféron gamma en association avec l'anidulafungine pour le traitement de la candidémie

13 février 2012 mis à jour par: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Une étude pilote ouverte, multicentrique, prospective et randomisée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'interféron gamma en association avec l'anidulafungine pour le traitement de la candidémie

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'interféron-gamma en association avec l'anidulafungine pour le traitement de la candidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corine Delsing, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes (qui doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant la période de traitement de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au départ).
  • Sujets âgés de 18 ans ou plus
  • - Sujets avec au moins une hémoculture positive d'isolement d'espèces de Candida à partir d'un échantillon prélevé dans les 96 heures avant l'entrée à l'étude.

  • Sujets qui présentent des signes cliniques d'infection À UN CERTAIN MOMENT DANS LES 96 HEURES AVANT L'INSCRIPTION, y compris AU MOINS UN des éléments suivants :

    • Température >37,8 ˚C à 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle ou une mesure > 38,2 ˚C
    • Pression artérielle systolique < 90 ou diminution > 30 mmHg de la TA systolique par rapport à la ligne de base normale du sujet.
    • Signes d'inflammation (gonflement, chaleur, érythème, drainage purulent) d'un site infecté par Candida (par exemple, articulation, peau, œil, os, œsophage)
    • Résultats radiologiques de la candidose invasive
  • Le sujet ou son représentant légal doit signer un formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux échinocandines ou à l'IFNgamma
  • Sujets ayant des antécédents de crises d'épilepsie documentées
  • Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30/mL/min)
  • Sujets souffrant d'insuffisance hépatique sévère (synthèse altérée de protéines telles que les facteurs de coagulation se manifestant par une augmentation du temps de prothrombine)
  • Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3 à l'entrée dans l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui ont peu de chances de survivre plus de 24 heures
  • Les sujets qui ont échoué à un traitement antifongique systémique antérieur pour le Candida spp. infection qui est à l'étude.
  • Sujets ayant reçu plus de 48 heures de traitement antifongique systémique pour l'épisode en cours, dans les 96 heures précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interféron-gamma
Médicament: Interféron-gamma, Recombinant
Interféron 50 mcg/m2 à administrer trois fois par semaine pendant deux semaines
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Pas de traitement d'appoint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le temps des hémocultures négatives
Délai: à des moments fixes pendant le suivi (au moins jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement)
à des moments fixes pendant le suivi (au moins jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
l'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
Jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
résultat d'une infection fongique
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
résolution aux semaines 2 et 8 après la fin du traitement, état du patient à la fin du traitement, paramètres microbiologiques
Jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
durée du traitement antifongique
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à la fin du traitement
durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation
paramètres immunologiques
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
Jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
tolérance et sécurité
Délai: jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

BioMérieux

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (AUTRE: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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