Γ-干扰素联合阿尼芬净治疗念珠菌血症的疗效
2012年2月13日 更新者：Corine Delsing、Radboud University Medical Center
评估干扰素-γ联合阿尼芬净治疗念珠菌血症的可行性和初步疗效的多中心、前瞻性、随机开放标签试点研究
本研究旨在评估干扰素-γ联合阿尼芬净治疗念珠菌血症的可行性和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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接触：
- Corine Delsing, MD
- 电话号码：+31-24-3618819
- 邮箱：C.Delsing@aig.umcn.nl
-
首席研究员：
- Corine Delsing, MD
-
副研究员：
- Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
-
副研究员：
- Mihai Netea, MD, PhD
-
副研究员：
- Bart Jan Kullberg, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕女性（必须同意在研究治疗期间使用屏障避孕方法，育龄女性必须在基线时进行尿妊娠或血清检测阴性）。
- 年满 18 岁的受试者
- 在进入研究前 96 小时内从标本中分离出至少一次念珠菌属阳性血培养的受试者。
在入组前 96 小时内的某个时间有感染临床证据的受试者，包括至少以下一项：
- 两次体温 >37.8 ˚C，间隔至少 4 小时或一次测量 > 38.2 ˚C
- 收缩压 <90 或收缩压从受试者的正常基线下降 >30 mmHg。
- 念珠菌感染部位（如关节、皮肤、眼睛、骨骼、食道）的炎症迹象（肿胀、发热、红斑、脓性引流）
- 侵袭性念珠菌病的放射学表现
- 受试者或其法定代表人必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对棘白菌素或 IFNγ 有过敏史或不耐受史的受试者
- 有记录的癫痫发作史的受试者
- 严重肾功能不全的受试者（肌酐清除率低于 30/mL/min）
- 患有严重肝功能衰竭的受试者（凝血酶原时间增加表现为凝血因子等蛋白质合成受损）
- 研究开始时中性粒细胞绝对计数低于 500/mm3 的受试者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 不太可能存活超过 24 小时的受试者
- 先前针对念珠菌属的全身抗真菌治疗失败的受试者。 正在研究的感染。
- 在进入研究前 96 小时内接受超过 48 小时全身抗真菌治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干扰素γ
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干扰素 50 mcg/m2，两周内每周给药 3 次
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NO_INTERVENTION：无干预
无辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血培养阴性的时间
大体时间：在随访期间的固定时间点（至少到治疗结束后 8 周）
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在随访期间的固定时间点（至少到治疗结束后 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：直至治疗结束后 8 周
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直至治疗结束后 8 周
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死亡时间
大体时间：直至治疗结束后 8 周
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直至治疗结束后 8 周
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真菌感染的结果
大体时间：直至治疗结束后 8 周
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治疗结束后第 2 周和第 8 周的消退、治疗结束时的患者状态、微生物参数
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直至治疗结束后 8 周
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抗真菌治疗的持续时间
大体时间：直到治疗结束
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直到治疗结束
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住院时间
大体时间：直到住院结束
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直到住院结束
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免疫参数
大体时间：直至治疗结束后 8 周
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直至治疗结束后 8 周
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耐受性和安全性
大体时间：直至治疗结束后 8 周
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直至治疗结束后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mihai Netea, MD PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Corine Delsing, MD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月13日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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