Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interferonu gamma w połączeniu z anidulafunginą w leczeniu kandydemii

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane otwarte badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności interferonu gamma w skojarzeniu z anidulafunginą w leczeniu kandydemii

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności interferonu gamma w połączeniu z anidulafunginą w leczeniu kandydemii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corine Delsing, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego lub testu z surowicy na początku badania).
  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Osoby z co najmniej jedną pozytywną izolacją z posiewu krwi gatunku Candida z próbki pobranej w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.

  • Osoby, które mają kliniczne dowody infekcji W JAKIMKOLWIEK CZASIE W CIĄGU 96 GODZIN PRZED REKRUTACJĄ, w tym CO NAJMNIEJ JEDEN z poniższych:

    • Temperatura >37,8 ˚C 2 razy w odstępie co najmniej 4 godzin lub jeden pomiar > 38,2 ˚C
    • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub spadek skurczowego BP >30 mmHg w stosunku do normalnej linii podstawowej pacjenta.
    • Oznaki stanu zapalnego (obrzęk, ciepło, rumień, wysięk ropny) z miejsca zakażonego Candida (np. staw, skóra, oko, kość, przełyk)
    • Wyniki radiologiczne inwazyjnej kandydozy
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na echinokandyny lub IFNgamma w wywiadzie
  • Pacjenci z historią udokumentowanych napadów padaczkowych
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30/ml/min)
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (zaburzona synteza białek, takich jak czynniki krzepnięcia, objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego)
  • Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 500/mm3 na początku badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 24 godziny
  • Pacjenci, u których poprzednie ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze zakończyło się niepowodzeniem w przypadku Candida spp. badana infekcja.
  • Osoby, które otrzymały ponad 48 godzin ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w bieżącym epizodzie, w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interferon gamma
Lek: Interferon-gamma, rekombinowany
Interferon 50 mcg/m2 podawać trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Bez leczenia wspomagającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do ujemnych posiewów krwi
Ramy czasowe: w ustalonych punktach czasowych podczas obserwacji (przynajmniej do 8 tygodni po zakończeniu leczenia)
w ustalonych punktach czasowych podczas obserwacji (przynajmniej do 8 tygodni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
wynik infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
ustąpienie objawów w 2. i 8. tygodniu po zakończeniu leczenia, stan pacjenta na koniec terapii, parametry mikrobiologiczne
Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
czas trwania terapii przeciwgrzybiczej
Ramy czasowe: Do końca leczenia
Do końca leczenia
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji
Do końca hospitalizacji
parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
do 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (INNY: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj