Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van interferon-gamma in combinatie met anidulafungine voor de behandeling van candidemie

13 februari 2012 bijgewerkt door: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde open-label pilotstudie om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van interferon-gamma in combinatie met anidulafungine voor de behandeling van candidemie te beoordelen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van interferon-gamma in combinatie met anidulafungine voor de behandeling van candidemie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corine Delsing, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen (die moeten instemmen met het gebruik van barrièremethoden van anticonceptie tijdens de studietherapieperiode, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschaps- of serumtest hebben bij baseline).
  • Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
  • Proefpersonen met ten minste één positieve bloedkweekisolatie van Candida-soorten uit een monster dat binnen 96 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek is afgenomen.

  • Proefpersonen die ERNSTIG TIJDENS 96 UUR VOORAFGAAND AAN INSCHRIJVING klinisch bewijs van infectie hebben, waaronder TEN MINSTE EEN van de volgende:

    • Temperatuur >37,8 ˚C bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 4 uur of één meting > 38,2 ˚C
    • Systolische bloeddruk <90 of >30 mmHg daling van de systolische bloeddruk vanaf de normale basislijn van de proefpersoon.
    • Tekenen van ontsteking (zwelling, hitte, erytheem, purulente drainage) van een plaats die is geïnfecteerd met Candida (bijv. Gewrichten, huid, ogen, botten, slokdarm)
    • Radiologische bevindingen van invasieve candidiasis
  • De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor echinocandinen of IFNgamma
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde epileptische aanvallen
  • Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30/ml/min)
  • Proefpersonen met ernstig leverfalen (verminderde synthese van eiwitten zoals stollingsfactoren die tot uiting komen in een verhoogde protrombinetijd)
  • Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm3 bij aanvang van het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die waarschijnlijk niet langer dan 24 uur zullen overleven
  • Proefpersonen bij wie eerdere systemische antischimmeltherapie voor de Candida spp. infectie die wordt bestudeerd.
  • Proefpersonen die meer dan 48 uur systemische antischimmeltherapie hebben gekregen voor de huidige episode, binnen 96 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interferon-gamma
Geneesmiddel: Interferon-gamma, recombinant
Interferon 50 mcg/m2 driemaal per week toedienen gedurende twee weken
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Geen aanvullende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de tijd tot negatieve bloedkweken
Tijdsspanne: op vaste tijdstippen tijdens de follow-up (minstens tot 8 weken na het einde van de behandeling)
op vaste tijdstippen tijdens de follow-up (minstens tot 8 weken na het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 8 weken na het einde van de behandeling
tot 8 weken na het einde van de behandeling
tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 8 weken na het einde van de behandeling
Tot 8 weken na het einde van de behandeling
uitkomst van een schimmelinfectie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na het einde van de behandeling
resolutie in week 2 en 8 na het einde van de behandeling, status van de patiënt aan het einde van de therapie, microbiologische parameters
Tot 8 weken na het einde van de behandeling
duur van antifungale therapie
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling
Tot het einde van de behandeling
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot het einde van de hospitalisatie
Tot het einde van de hospitalisatie
immunologische parameters
Tijdsspanne: Tot 8 weken na het einde van de behandeling
Tot 8 weken na het einde van de behandeling
verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: tot 8 weken na het einde van de behandeling
tot 8 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

BioMérieux

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (ANDER: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren