Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni-gamman teho yhdistelmänä anidulafungiinin kanssa kandidemian hoidossa

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu avoin pilottitutkimus gamman interferonin toteutettavuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä anidulafungiinin kanssa kandidemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interferoni-gamman toteutettavuutta ja alustavaa tehoa yhdessä anidulafungiinin kanssa kandidemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corine Delsing, MD
        • Alatutkija:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (joiden on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaus- tai seerumitesti lähtötilanteessa).
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi positiivinen Candida-lajin veriviljelyeristys näytteestä, joka on otettu 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita infektiosta JOKSIN AIKANA 96 TUNTIA ENNEN ILMOITTAUTUMISTA, mukaan lukien VÄHINTÄÄN YKSI seuraavista:

    • Lämpötila >37,8 ˚C 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein tai yksi mittaus > 38,2 ˚C
    • Systolinen verenpaine <90 tai >30 mmHg systolisen verenpaineen lasku potilaan normaalista lähtötasosta.
    • Tulehduksen merkit (turvotus, kuumuus, punoitus, märkivä vuoto) Candida-tartunnan saaneesta paikasta (esim. nivelestä, ihosta, silmästä, luusta, ruokatorvesta)
    • Invasiivisen kandidiaasin radiologiset löydökset
  • Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai intoleranssia ekinokandiineille tai IFNgammalle
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja epilepsiakohtauksia
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30/ml/min)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (heikentynyt proteiinisynteesi, kuten hyytymistekijät, mikä ilmenee pidentyneenä protrombiiniajassa)
  • Koehenkilöt, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 500/mm3 tutkimukseen tullessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 24 tuntia
  • Potilaat, joille aiempi systeeminen antifungaalinen hoito Candida spp. infektio, jota tutkitaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 48 tuntia systeemistä sienilääkitystä nykyisen jakson aikana 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interferoni-gamma
Lääke: Interferoni-gamma, rekombinantti
Interferoni 50 mcg/m2 annetaan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Ei lisähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika negatiivisiin veriviljelmiin
Aikaikkuna: määrättyinä ajankohtina seurannan aikana (vähintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
määrättyinä ajankohtina seurannan aikana (vähintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
aika kuolemaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
sieni-infektion tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
eroavuus viikolla 2 ja 8 hoidon päättymisen jälkeen, potilaan tila hoidon lopussa, mikrobiologiset parametrit
8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
sienilääkehoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti
Hoidon loppuun asti
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti
Sairaalahoidon loppuun asti
immunologiset parametrit
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
siedettävyyttä ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

BioMérieux

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (MUUTA: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni-gamma, rekombinantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa