Eficacia del interferón-gamma en combinación con anidulafungina para el tratamiento de la candidemia
13 de febrero de 2012 actualizado por: Corine Delsing, Radboud University Medical Center
Un estudio piloto multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar del interferón-gamma en combinación con anidulafungina para el tratamiento de la candidemia
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de interferón-gamma en combinación con anidulafungina para el tratamiento de la candidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
Contacto:
- Corine Delsing, MD
- Número de teléfono: +31-24-3618819
- Correo electrónico: C.Delsing@aig.umcn.nl
-
Investigador principal:
- Corine Delsing, MD
-
Sub-Investigador:
- Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mihai Netea, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bart Jan Kullberg, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas (que deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera durante el período de terapia del estudio, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al inicio).
- Sujetos que tienen 18 años de edad o más
- Sujetos con al menos un hemocultivo positivo aislado de especies de Candida de una muestra extraída dentro de las 96 horas anteriores al ingreso al estudio.
Sujetos que tienen evidencia clínica de infección EN ALGÚN MOMENTO DENTRO DE LAS 96 HORAS ANTES DE LA INSCRIPCIÓN, incluyendo AL MENOS UNO de los siguientes:
- Temperatura >37,8 ˚C en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia o una medición > 38,2 ˚C
- Presión arterial sistólica <90 o una disminución de >30 mmHg en la PA sistólica desde la línea de base normal del sujeto.
- Signos de inflamación (hinchazón, calor, eritema, drenaje purulento) de un sitio infectado con Candida (p. ej., articulación, piel, ojo, hueso, esófago)
- Hallazgos radiológicos de candidiasis invasiva
- El sujeto o su representante legal debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia o intolerancia a las equinocandinas o IFNgamma
- Sujetos con antecedentes de ataques epilépticos documentados
- Sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30/ml/min)
- Sujetos con insuficiencia hepática grave (síntesis alterada de proteínas, como factores de coagulación, que se manifiesta por un aumento del tiempo de protrombina)
- Sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos de menos de 500/mm3 al ingresar al estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que es poco probable que sobrevivan más de 24 horas
- Sujetos que han fracasado en la terapia antifúngica sistémica previa para Candida spp. infección que se está estudiando.
- Sujetos que han recibido más de 48 horas de terapia antimicótica sistémica para el episodio actual, dentro de las 96 horas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interferón-gamma
|
Interferón 50 mcg/m2 a administrar tres veces por semana durante dos semanas
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Sin tratamiento adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el tiempo de hemocultivos negativos
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo fijos durante el seguimiento (al menos hasta 8 semanas después del final del tratamiento)
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en puntos de tiempo fijos durante el seguimiento (al menos hasta 8 semanas después del final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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resultado de la infección por hongos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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resolución en la semana 2 y 8 después del final del tratamiento, estado del paciente al final del tratamiento, parámetros microbiológicos
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Hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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duración de la terapia antifúngica
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento
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Hasta el final del tratamiento
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización
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Hasta el final de la hospitalización
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parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del final del tratamiento
|
hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Fungemia
- Candidiasis
- Candidiasis Invasiva
- Candidemia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- Interferon-gamma 001
- 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
- NL28823.091.10 (OTRO: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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