Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интерферона-гамма в комбинации с анидулафунгином для лечения кандидемии

13 февраля 2012 г. обновлено: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное открытое пилотное исследование для оценки осуществимости и предварительной эффективности интерферона-гамма в комбинации с анидулафунгином для лечения кандидемии

Целью данного исследования является оценка целесообразности и предварительной эффективности интерферона-гамма в комбинации с анидулафунгином для лечения кандидемии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Контакт:
          • Corine Delsing, MD
          • Номер телефона: +31-24-3618819
          • Электронная почта: C.Delsing@aig.umcn.nl
        • Главный следователь:
          • Corine Delsing, MD
        • Младший исследователь:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные женщины (которые должны дать согласие на использование барьерных методов контрацепции в период исследуемой терапии, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность или тест сыворотки на исходном уровне).
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты с хотя бы одним положительным результатом посева крови, выделенным из образцов Candida, взятых в течение 96 часов до включения в исследование.

  • Субъекты, у которых есть клинические признаки инфекции В НЕКОТОРОЕ ВРЕМЯ В ТЕЧЕНИЕ 96 ЧАСОВ ДО РЕГИСТРАЦИИ, включая ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ОДНО из следующего:

    • Температура >37,8 ˚C в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов или одно измерение > 38,2 ˚C
    • Систолическое артериальное давление <90 или снижение систолического АД >30 мм рт. ст. по сравнению с нормальным исходным уровнем субъекта.
    • Признаки воспаления (отек, жар, эритема, гнойные выделения) из места, инфицированного Candida (например, сустава, кожи, глаза, кости, пищевода)
    • Рентгенологические признаки инвазивного кандидоза
  • Субъект или его законный представитель должны подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей аллергии или непереносимости эхинокандинов или IFNgamma
  • Субъекты с подтвержденными эпилептическими припадками в анамнезе
  • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30/мл/мин)
  • Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (нарушение синтеза белков, таких как факторы свертывания, проявляющееся увеличением протромбинового времени)
  • Субъекты с абсолютным числом нейтрофилов менее 500/мм3 при включении в исследование
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые вряд ли проживут более 24 часов
  • Субъекты, у которых предыдущая системная противогрибковая терапия по поводу Candida spp. инфекции, которая изучается.
  • Субъекты, которые получали более 48 часов системной противогрибковой терапии для текущего эпизода в течение 96 часов до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерферон-гамма
Лекарство: Интерферон-гамма, рекомбинантный
Интерферон 50 мкг/м2 вводить 3 раза в неделю в течение двух недель.
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Нет дополнительного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время отрицательных культур крови
Временное ограничение: в фиксированные моменты времени во время наблюдения (по крайней мере, до 8 недель после окончания лечения)
в фиксированные моменты времени во время наблюдения (по крайней мере, до 8 недель после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 8 недель после окончания лечения
до 8 недель после окончания лечения
время до смерти
Временное ограничение: До 8 недель после окончания лечения
До 8 недель после окончания лечения
исход грибковой инфекции
Временное ограничение: До 8 недель после окончания лечения
разрешение на 2-й и 8-й неделе после окончания лечения, состояние пациента в конце терапии, микробиологические показатели
До 8 недель после окончания лечения
продолжительность противогрибковой терапии
Временное ограничение: До окончания лечения
До окончания лечения
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До конца госпитализации
До конца госпитализации
иммунологические параметры
Временное ограничение: До 8 недель после окончания лечения
До 8 недель после окончания лечения
переносимость и безопасность
Временное ограничение: до 8 недель после окончания лечения
до 8 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

BioMérieux

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (ДРУГОЙ: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться