Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost interferonu-gama v kombinaci s anidulafunginem při léčbě kandidémie

13. února 2012 aktualizováno: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná otevřená pilotní studie k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti interferonu-gama v kombinaci s anidulafunginem pro léčbu kandidémie

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost interferonu-gama v kombinaci s anidulafunginem pro léčbu kandidémie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corine Delsing, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy (kteří musí souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce během období studijní terapie, ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test v moči nebo sérum).
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty s alespoň jednou pozitivní izolací hemokultury druhů Candida ze vzorku odebraného do 96 hodin před vstupem do studie.

  • Subjekty, které mají klinický důkaz infekce NĚKDY DO 96 HODIN PŘED PŘIHLÁŠENÍM, včetně ALESPOŇ JEDNOHO z následujících:

    • Teplota >37,8 ˚C při 2 příležitostech s odstupem alespoň 4 hodin nebo jedno měření > 38,2 ˚C
    • Systolický krevní tlak <90 nebo pokles systolického TK o >30 mmHg oproti normální výchozí hodnotě subjektu.
    • Známky zánětu (otok, teplo, erytém, hnisavá drenáž) z místa infikovaného Candidou (např. kloub, kůže, oko, kost, jícen)
    • Radiologický nález invazivní kandidózy
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií nebo intolerancí na echinokandiny nebo IFNgama v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou dokumentovaných epileptických záchvatů
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30/ml/min)
  • Jedinci s těžkým jaterním selháním (porucha syntézy proteinů, jako jsou koagulační faktory, projevující se zvýšeným protrombinovým časem)
  • Subjekty s absolutním počtem neutrofilů nižším než 500/mm3 při vstupu do studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které pravděpodobně nepřežijí déle než 24 hodin
  • Subjekty, u kterých selhala předchozí systémová antimykotická léčba Candida spp. infekce, která je studována.
  • Jedinci, kteří dostávali více než 48 hodin systémové antimykotické terapie pro aktuální epizodu, během 96 hodin před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interferon-gama
Lék: Interferon-gama, Rekombinant
Interferon 50 mcg/m2 podávat třikrát týdně po dobu dvou týdnů
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Žádná doplňková léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas na negativní hemokultury
Časové okno: v pevně stanovených časových bodech během sledování (nejméně do 8 týdnů po ukončení léčby)
v pevně stanovených časových bodech během sledování (nejméně do 8 týdnů po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 8 týdnů po ukončení léčby
do 8 týdnů po ukončení léčby
čas na smrt
Časové okno: Do 8 týdnů po ukončení léčby
Do 8 týdnů po ukončení léčby
výsledek houbové infekce
Časové okno: Do 8 týdnů po ukončení léčby
ústup ve 2. a 8. týdnu po ukončení léčby, stav pacienta na konci terapie, mikrobiologické parametry
Do 8 týdnů po ukončení léčby
trvání antimykotické léčby
Časové okno: Do konce léčby
Do konce léčby
trvání hospitalizace
Časové okno: Až do konce hospitalizace
Až do konce hospitalizace
imunologické parametry
Časové okno: Do 8 týdnů po ukončení léčby
Do 8 týdnů po ukončení léčby
snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: do 8 týdnů po ukončení léčby
do 8 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (JINÝ: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-gama, Rekombinant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit