Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​interferon-gamma i kombination med anidulafungin til behandling af candidæmi

13. februar 2012 opdateret af: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Et multicenter, prospektivt, randomiseret åbent pilotstudie for at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af interferon-gamma i kombination med anidulafungin til behandling af candidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af interferon-gamma i kombination med anidulafungin til behandling af candidæmi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corine Delsing, MD
        • Underforsker:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder (som skal acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder i studieterapiperioden, kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditet eller serumtest ved baseline).
  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner med mindst én positiv blodkulturisolering af Candida-arter fra en prøve udtaget inden for 96 timer før studiestart.

  • Forsøgspersoner, der har kliniske tegn på infektion PÅ NOGEN TID INDEN FOR 96 TIMER FØR TILMELDING, inklusive MINDST EN af følgende:

    • Temperatur >37,8 ˚C ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum eller én måling > 38,2 ˚C
    • Systolisk blodtryk <90 eller et >30 mmHg fald i systolisk BP fra forsøgspersonens normale baseline.
    • Tegn på betændelse (hævelse, varme, erytem, ​​purulent dræning) fra et sted, der er inficeret med Candida (f.eks. led, hud, øjne, knogler, spiserør)
    • Radiologiske fund af invasiv candidiasis
  • Emnet eller deres juridiske repræsentant skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi eller intolerance over for echinocandins eller IFNgamma
  • Personer med en historie med dokumenterede epileptiske anfald
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30/ml/min.)
  • Personer med alvorlig leversvigt (forringet syntese af proteiner såsom koagulationsfaktorer manifesteret ved øget protrombintid)
  • Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal på mindre end 500/mm3 ved undersøgelsens start
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overlever mere end 24 timer
  • Forsøgspersoner, der har svigtet tidligere systemisk antifungal behandling for Candida spp. infektion, som er ved at blive undersøgt.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 48 timers systemisk antifungal terapi for den aktuelle episode, inden for 96 timer før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interferon-gamma
Medicin: Interferon-gamma, rekombinant
Interferon 50 mcg/m2 skal administreres tre gange om ugen i løbet af to uger
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Ingen supplerende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden til negative blodkulturer
Tidsramme: på faste tidspunkter under opfølgningen (mindst indtil 8 uger efter endt behandling)
på faste tidspunkter under opfølgningen (mindst indtil 8 uger efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: indtil 8 uger efter endt behandling
indtil 8 uger efter endt behandling
tid til døden
Tidsramme: Indtil 8 uger efter endt behandling
Indtil 8 uger efter endt behandling
udfald af svampeinfektion
Tidsramme: Indtil 8 uger efter endt behandling
opløsning i uge 2 og 8 efter endt behandling, patientstatus ved afslutning af terapi, mikrobiologiske parametre
Indtil 8 uger efter endt behandling
varighed af svampedræbende terapi
Tidsramme: Indtil endt behandling
Indtil endt behandling
indlæggelsens varighed
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
Indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
immunologiske parametre
Tidsramme: Indtil 8 uger efter endt behandling
Indtil 8 uger efter endt behandling
tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: indtil 8 uger efter endt behandling
indtil 8 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Studieleder: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (SKØN)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (ANDET: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med Interferon-gamma, rekombinant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner