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Eficácia do Interferon-gama em Combinação com Anidulafungina para o Tratamento da Candidemia

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Um estudo piloto multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar do interferon-gama em combinação com a anidulafungina para o tratamento da candidemia

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de interferon-gama em combinação com anidulafungina para o tratamento de candidemia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corine Delsing, MD
        • Subinvestigador:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas (que devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira durante o período de terapia do estudo, mulheres em idade reprodutiva devem ter gravidez negativa na urina ou teste de soro no início do estudo).
  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  • Indivíduos com pelo menos um isolamento positivo de hemocultura de espécies de Candida de uma amostra coletada até 96 horas antes da entrada no estudo.

  • Indivíduos que apresentam evidência clínica de infecção EM ALGUM MOMENTO DENTRO DE 96 HORAS ANTES DA INSCRIÇÃO, incluindo PELO MENOS UM dos seguintes:

    • Temperatura >37,8 ˚C em 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo ou uma medição > 38,2 ˚C
    • Pressão arterial sistólica <90 ou uma diminuição >30 mmHg na PA sistólica em relação à linha de base normal do indivíduo.
    • Sinais de inflamação (inchaço, calor, eritema, drenagem purulenta) de um local infectado por Candida (por exemplo, articulação, pele, olho, osso, esôfago)
    • Achados radiológicos de candidíase invasiva
  • O sujeito ou seu representante legal deve assinar um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância a equinocandinas ou IFNgamma
  • Indivíduos com histórico de crises epilépticas documentadas
  • Indivíduos com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30/mL/min)
  • Indivíduos com insuficiência hepática grave (síntese prejudicada de proteínas, como fatores de coagulação manifestados por aumento do tempo de protrombina)
  • Indivíduos com uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm3 na entrada do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que provavelmente não sobreviverão mais de 24 horas
  • Indivíduos que falharam na terapia antifúngica sistêmica anterior para Candida spp. infecção que está sendo estudada.
  • Indivíduos que receberam mais de 48 horas de terapia antifúngica sistêmica para o episódio atual, dentro de 96 horas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Interferon-gama
Medicamento: Interferon-gama, recombinante
Interferon 50 mcg/m2 a ser administrado três vezes por semana durante duas semanas
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Sem tratamento adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o tempo para hemoculturas negativas
Prazo: em pontos de tempo fixos durante o acompanhamento (pelo menos até 8 semanas após o final do tratamento)
em pontos de tempo fixos durante o acompanhamento (pelo menos até 8 semanas após o final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 8 semanas após o fim do tratamento
até 8 semanas após o fim do tratamento
hora da morte
Prazo: Até 8 semanas após o término do tratamento
Até 8 semanas após o término do tratamento
resultado de infecção fúngica
Prazo: Até 8 semanas após o término do tratamento
resolução na semana 2 e 8 após o final do tratamento, estado do paciente no final da terapia, parâmetros microbiológicos
Até 8 semanas após o término do tratamento
duração da terapia antifúngica
Prazo: Até o final do tratamento
Até o final do tratamento
duração da hospitalização
Prazo: Até o final da internação
Até o final da internação
parâmetros imunológicos
Prazo: Até 8 semanas após o término do tratamento
Até 8 semanas após o término do tratamento
tolerabilidade e segurança
Prazo: até 8 semanas após o fim do tratamento
até 8 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

BioMérieux

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (OUTRO: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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