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Efficacia dell'interferone-gamma in combinazione con anidulafungina per il trattamento della candidemia

13 febbraio 2012 aggiornato da: Corine Delsing, Radboud University Medical Center

Uno studio pilota multicentrico, prospettico, randomizzato in aperto per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'interferone-gamma in combinazione con l'anidulafungina per il trattamento della candidemia

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'interferone-gamma in combinazione con l'anidulafungina per il trattamento della candidemia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corine Delsing, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chantal Bleeker-Rovers, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mihai Netea, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bart Jan Kullberg, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide (che devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo della terapia in studio, le donne in età fertile devono avere una gravidanza delle urine negativa o un test del siero al basale).
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • - Soggetti con almeno un isolamento positivo dell'emocoltura delle specie Candida da un campione prelevato entro 96 ore prima dell'ingresso nello studio.

  • Soggetti che hanno evidenza clinica di infezione IN QUALCHE MOMENTO ENTRO 96 ORE PRIMA DELL'ISCRIZIONE, incluso ALMENO UNO dei seguenti:

    • Temperatura >37,8 ˚C in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza o una misurazione > 38,2 ˚C
    • Pressione arteriosa sistolica <90 o diminuzione >30 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale normale del soggetto.
    • Segni di infiammazione (gonfiore, calore, eritema, drenaggio purulento) da un sito infetto da Candida (p. es., articolazioni, pelle, occhi, ossa, esofago)
    • Reperti radiologici di candidosi invasiva
  • Il soggetto o il suo rappresentante legale deve firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergia o intolleranza alle echinocandine o IFNgamma
  • Soggetti con una storia di crisi epilettiche documentate
  • Soggetti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30/mL/min)
  • Soggetti con insufficienza epatica grave (sintesi compromessa di proteine ​​come i fattori della coagulazione manifestata da un aumento del tempo di protrombina)
  • Soggetti con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm3 all'ingresso nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che difficilmente sopravviveranno più di 24 ore
  • Soggetti che hanno fallito una precedente terapia antimicotica sistemica per Candida spp. infezione che è in fase di studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto più di 48 ore di terapia antimicotica sistemica per l'episodio in corso, entro 96 ore prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interferone-gamma
Droga: Interferone gamma, ricombinante
Interferone 50 mcg/m2 da somministrare tre volte alla settimana per due settimane
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Nessun trattamento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tempo per le emocolture negative
Lasso di tempo: a orari fissi durante il follow-up (almeno fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento)
a orari fissi durante il follow-up (almeno fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
tempo alla morte
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
esiti di infezione fungina
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
risoluzione alla settimana 2 e 8 dopo la fine del trattamento, stato del paziente alla fine della terapia, parametri microbiologici
Fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
durata della terapia antimicotica
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento
Fino alla fine del trattamento
durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero
Fino alla fine del ricovero
parametri immunologici
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

BioMérieux

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mihai Netea, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Corine Delsing, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interferon-gamma 001
  • 2009-014600-66 (EUDRACT_NUMBER)
  • NL28823.091.10 (ALTRO: Dutch Central Committee on Research inv. Human Subjects)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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