再発/難治性結腸直腸がん患者におけるIMMU-130の研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の患者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
• 組織学的または細胞学的に結腸直腸腺癌が確認された。
• ステージ IV (転移性) 疾患。
• 結腸直腸がんに対する以前の少なくとも1つの標準治療計画に失敗した
• 適切なパフォーマンス ステータス (ECOG 0 または 1)
• 予想生存期間 > 6 か月。
• CEA血漿レベル > 5 ng/mL
• CTまたはMRIで測定可能な疾患
• 大手術から少なくとも 4 週間経過し、すべての急性毒性から回復
• 吐き気や関節リウマチなどの他の疾患を治療するための低用量（つまり、20 mg/日のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン）を除いて、コルチコステロイドの使用を少なくとも2週間続けている
• 継続的な輸血支援のない適切な血液学（ヘモグロビン > 9 g/dL、ANC > 1,500/mm3、血小板 > 100,000/mm3）
• 適切な腎機能および肝機能（クレアチニン ≤ 1.5 x IULN、ビリルビン ≤ IULN、AST および ALT ≤ 3.0 x IULN、または肝転移がある場合は 5 x IULN）。
• それ以外の場合、研究登録時のすべての毒性は NCI CTC v4.0 によるグレード 1 未満です。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠の可能性のある女性と、12週間の治療後評価期間が終了するまで研究中に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な男性。
• ギルバート病または既知のCNS転移性疾患を患っている患者。 ただし、無症候性で一連の治療を完了したCNS転移患者は、以下のように定義されるように、参加前1か月間臨床的に安定している場合に限り、研究の対象となる：(1)新たなCNS転移の拡大の証拠がない(2)症状が消えているステロイドまたは安定した用量のステロイドを服用している
• CEA 血漿レベル > 1000 ng/mL の患者は用量漸増中に除外されますが、MTD の決定後には含まれる可能性があります
• 進行中のグレード3の食欲不振、吐き気または嘔吐、および/または腸閉塞の兆候がある患者。
• 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんの患者は除外されませんが、他の悪性腫瘍の既往歴がある患者は少なくとも 3 年の無病期間がなければなりません。
• HIV陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
• -6か月以内に存在する不安定狭心症、MI、またはCHFの既知の病歴、または抗不整脈療法を必要とする臨床的に重大な不整脈（安定した心房細動以外）、
• -臨床的に重大な活動性COPD、または6か月以内に存在する他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患の既知の病歴。
• 既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在（低用量の維持コルチコステロイドのみを必要とする関節リウマチ、および糖尿病、白斑、または安定した甲状腺疾患を除く）。
• 1週間以内に抗生物質の静脈内投与が必要な感染症。
• 治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性があると考えられる、その他の併発の医学的または精神医学的状態。