- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01270698
Studio di IMMU-130 in pazienti con carcinoma colorettale recidivato/refrattario
12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase I su IMMU-130 (coniugato farmaco anticorpo hMN-14-SN38) in pazienti con cancro del colon-retto.
Questo è uno studio di fase I per studiare la sicurezza di IMMU-130.
IMMU-130 è composto da un farmaco attaccato a un anticorpo.
Il farmaco è l'ingrediente attivo dell'irinotecan, un comune farmaco chemioterapico utilizzato per il cancro del colon-retto.
Gli anticorpi sono proteine normalmente prodotte dal sistema immunitario.
Si legano a sostanze che non appartengono al corpo per prevenire danni al corpo.
L'anticorpo in questo studio è stato progettato per legarsi a un marcatore situato sui tumori del cancro del colon-retto.
L'anticorpo era originariamente prodotto da proteine di topo, ma è stato modificato in laboratorio per essere più simile agli anticorpi umani.
Questo studio esaminerà come IMMU-130 agisce per il trattamento del cancro del colon-retto.
Lo studio viene condotto principalmente per vedere se IMMU-130 è sicuro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età >18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente.
- Malattia di stadio IV (metastatica).
- Fallimento di almeno un precedente regime di trattamento standard per il cancro del colon-retto
- Performance status adeguato (ECOG 0 o 1)
- Sopravvivenza attesa > 6 mesi.
- Livelli plasmatici di CEA > 5 ng/mL
- Malattia misurabile mediante TC o RM
- Almeno 4 settimane oltre l'intervento chirurgico maggiore e recupero da tutte le tossicità acute
- Almeno 2 settimane oltre i corticosteroidi, eccetto basse dosi (cioè 20 mg/die di prednisone o equivalente) per il trattamento della nausea o di altre malattie come l'artrite reumatoide
- Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale in corso (emoglobina > 9 g/dL, ANC > 1.500 per mm3, piastrine > 100.000 per mm3)
- Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirubina ≤ IULN, AST e ALT ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN se si conoscono metastasi epatiche).
- Altrimenti, tutta la tossicità all'ingresso nello studio <Grado 1 secondo NCI CTC v4.0.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile e uomini fertili non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino alla conclusione del periodo di valutazione post-trattamento di 12 settimane.
- Paziente con malattia di Gilbert o malattia metastatica del SNC nota. Tuttavia, i pazienti con metastasi del SNC che sono asintomatici e hanno completato un ciclo di terapia sono eleggibili per lo studio a condizione che siano clinicamente stabili per 1 mese prima dell'ingresso come definito come: (1) nessuna evidenza di nuove metastasi del SNC in espansione (2) off steroidi o su una dose stabile di steroidi
- I pazienti con livello plasmatico di CEA > 1000 ng/mL sono esclusi durante l'aumento della dose, ma possono essere inclusi dopo la determinazione della MTD
- Pazienti con anoressia attiva di grado 3, nausea o vomito e/o segni di ostruzione intestinale.
- I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice non sono esclusi, ma i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 3 anni.
- Pazienti noti per essere HIV positivi, positivi all'epatite B o positivi all'epatite C.
- Anamnesi nota di angina instabile, infarto del miocardio o CHF presente entro 6 mesi o aritmia cardiaca clinicamente significativa (diversa dalla fibrillazione atriale stabile) che richieda terapia antiaritmica,
- Storia nota di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi.
- Malattia autoimmune nota o presenza di fenomeni autoimmuni (tranne l'artrite reumatoide che richiede solo corticosteroidi di mantenimento a basso dosaggio e diversi da diabete, vitiligine o malattia tiroidea stabile).
- Infezione che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: IMMU-130
|
IMMU-130 verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 6 mesi o più.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: La sicurezza sarà misurata di routine durante i 6 mesi di somministrazione e successivamente durante il follow-up fino a 5 anni
|
L'esito primario misurato sarà la sicurezza di IMMU-130 somministrato a diversi livelli di dose.
La sicurezza sarà valutata esaminando il numero di eventi avversi e la tossicità complessiva.
|
La sicurezza sarà misurata di routine durante i 6 mesi di somministrazione e successivamente durante il follow-up fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficacia
Lasso di tempo: L'efficacia verrà misurata ogni 8-12 settimane durante il trattamento e ogni 6 mesi durante il 2° anno e successivamente ogni anno fino ai 5 anni successivi.
|
Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica e l'immunogenicità e ottenere informazioni preliminari sull'efficacia con questo programma di dosaggio.
L'efficacia sarà valutata mediante imaging TC.
|
L'efficacia verrà misurata ogni 8-12 settimane durante il trattamento e ogni 6 mesi durante il 2° anno e successivamente ogni anno fino ai 5 anni successivi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM-T-IMMU-130-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su IMMU-130
-
Gilead SciencesTerminatoLinfoma non-Hodgkin | Leucemia linfatica cronicaStati Uniti
-
Gilead SciencesApprovato per il marketingCarcinoma mammario triplo negativo metastatico
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoIncontinenza fecale | Incontinenza intestinaleStati Uniti
-
Akros Pharma Inc.CompletatoDiabete mellito di tipo IIStati Uniti, Federazione Russa, Repubblica Ceca, Ungheria, Olanda
-
Gilead SciencesCompletatoLinfoma linfocitario cronicoStati Uniti
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Gilead SciencesRitiratoCancro colorettale metastatico
-
Gilead SciencesCompletatoTumore del pancreasStati Uniti
-
Konkuk University Medical CenterCompletatoRigurgito mitralico | Rigurgito tricuspidale | Stenosi mitralicaCorea, Repubblica di
-
Fresenius KabiTerminatoComplicanze intraoperatorieCina