Az IMMU-130 vizsgálata visszaeső/refrakter vastag- és végbélrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női betegek, 18 év felettiek, akik képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Szövettani vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma.
• IV. stádiumú (metasztatikus) betegség.
• Legalább egy korábbi szokásos kolorektális rák kezelési rendje sikertelen volt
• Megfelelő teljesítményállapot (ECOG 0 vagy 1)
• Várható túlélés > 6 hónap.
• CEA plazmaszint > 5 ng/ml
• CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség
• Legalább 4 héttel a nagy műtét után, és minden akut toxicitásból felépült
• Legalább 2 héttel a kortikoszteroidokon túl, kivéve az alacsony dózisokat (azaz 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert) hányinger vagy más betegség, például rheumatoid arthritis kezelésére
• Megfelelő hematológia folyamatos transzfúziós támogatás nélkül (hemoglobin > 9 g/dl, ANC > 1500/mm3, vérlemezke > 100.000/mm3)
• Megfelelő vese- és májfunkció (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, AST és ALT ≤ 3,0 x IULN vagy 5 x IULN, ha ismert a májmetasztázis).
• Ellenkező esetben az összes toxicitás a vizsgálati bejegyzésnél <Grade 1, NCI CTC v4.0.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes korú nők és termékeny férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során a kezelést követő 12 hetes értékelési időszak végéig.
• Gilbert-kórban vagy ismert központi idegrendszeri metasztatikus betegségben szenvedő beteg. Mindazonáltal a központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, tünetmentes és egy terápiás kúrát befejezett betegek jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy klinikailag stabilak a belépés előtt 1 hónapig, az alábbiak szerint: (1) nincs bizonyíték új megnagyobbodó központi idegrendszeri áttétre (2) szteroidokat vagy stabil adag szteroidot szed
• Az 1000 ng/ml feletti CEA plazmaszinttel rendelkező betegek a dózisemelés során kizárásra kerülnek, de az MTD meghatározása után is bevonhatók.
• Aktív, 3. fokozatú anorexiában, hányingerben vagy hányásban és/vagy bélelzáródásra utaló jelekben szenvedő betegek.
• Nem zárják ki a nem melanómás bőrrákban vagy in situ méhnyakrákban szenvedő betegeket, de az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél legalább 3 éves betegségmentes időszaknak kell lennie.
• Ismert HIV-pozitív, hepatitis B-pozitív vagy hepatitis C-pozitív betegek.
• 6 hónapon belül fennálló instabil angina, szívinfarktus vagy szívelégtelenség ismert anamnézisében, vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar (kivéve a stabil pitvarfibrillációt), amely antiarrhythmia kezelést igényel,
• Klinikailag jelentős aktív COPD vagy egyéb, 6 hónapon belül jelentkező, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus légúti betegség ismert anamnézisében.
• Ismert autoimmun betegség vagy autoimmun jelenségek jelenléte (kivéve a rheumatoid arthritist, amely csak alacsony dózisú fenntartó kortikoszteroidokat igényel, és a cukorbetegség, vitiligo vagy stabil pajzsmirigybetegség kivételével).
• Intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés 1 héten belül.
• Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értelmezését, vagy megakadályozhatják a vizsgálati eljárások és az utóvizsgálatok elvégzését.