Badanie IMMU-130 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego.
• Choroba w stadium IV (przerzuty).
• Nieudany co najmniej jeden wcześniejszy standardowy schemat leczenia raka jelita grubego
• Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0 lub 1)
• Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
• Stężenie CEA w osoczu > 5 ng/ml
• Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
• Co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji i powrót do zdrowia po wszystkich ostrych zatruciach
• Co najmniej 2 tygodnie poza kortykosteroidami, z wyjątkiem małych dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• Odpowiednia hematologia bez stałego wspomagania transfuzji (hemoglobina > 9 g/dl, ANC > 1500 na mm3, płytki krwi > 100 000 na mm3)
• Właściwa czynność nerek i wątroby (kreatynina ≤ 1,5 x IULN, bilirubina ≤ IULN, AspAT i ALT ≤ 3,0 x IULN lub 5 x IULN w przypadku rozpoznania przerzutów do wątroby).
• W przeciwnym razie cała toksyczność na wejściu do badania <stopień 1 według NCI CTC v4.0.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 12-tygodniowego okresu oceny po leczeniu.
• Pacjenci z chorobą Gilberta lub znaną chorobą przerzutową do OUN. Do badania kwalifikują się jednak chorzy z przerzutami do OUN, u których nie występują objawy i którzy ukończyli cykl leczenia, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez 1 miesiąc przed włączeniem, zdefiniowany jako: (1) brak dowodów na obecność nowych, powiększających się przerzutów do OUN (2) wył. sterydów lub na stabilnej dawce sterydów
• Pacjenci ze stężeniem CEA w osoczu > 1000 ng/ml są wykluczani podczas zwiększania dawki, ale mogą zostać włączeni po określeniu MTD
• Pacjenci z czynną anoreksją stopnia 3, nudnościami lub wymiotami i (lub) objawami niedrożności jelit.
• Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy nie są wykluczeni, ale pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Znana historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna arytmia serca (inna niż stabilne migotanie przedsionków) wymagająca leczenia przeciwarytmicznego,
• Znana historia klinicznie istotnej czynnej POChP lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występującej w ciągu 6 miesięcy.
• Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów wymagającego jedynie kortykosteroidów w małych dawkach podtrzymujących i innych niż cukrzyca, bielactwo lub stabilna choroba tarczycy).
• Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia.
• Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.