Étude de l'IMMU-130 chez des patients atteints d'un cancer colorectal récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans, capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
• Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Maladie de stade IV (métastatique).
• Échec d'au moins un traitement standard antérieur pour le cancer colorectal
• Statut de performance adéquat (ECOG 0 ou 1)
• Espérance de survie > 6 mois.
• Taux plasmatiques d'ACE > 5 ng/mL
• Maladie mesurable par CT ou IRM
• Au moins 4 semaines après la chirurgie majeure et récupéré de toutes les toxicités aiguës
• Au moins 2 semaines au-delà des corticostéroïdes, à l'exception de faibles doses (c'est-à-dire 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) pour traiter les nausées ou d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde
• Hématologie adéquate sans support transfusionnel continu (hémoglobine > 9 g/dL, ANC > 1 500 par mm3, plaquettes > 100 000 par mm3)
• Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine ≤ 1,5 x IULN, bilirubine ≤ IULN, AST et ALT ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN si métastases hépatiques connues).
• Sinon, toute toxicité à l'entrée dans l'étude <Grade 1 selon NCI CTC v4.0.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer et hommes fertiles refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation post-traitement de 12 semaines.
• Patient atteint de la maladie de Gilbert ou d'une maladie métastatique connue du SNC. Cependant, les patients avec des métastases du SNC qui sont asymptomatiques et qui ont terminé un traitement sont éligibles pour l'étude à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant 1 mois avant l'entrée tel que défini comme : (1) aucune preuve de nouvelle métastase du SNC en expansion (2) off stéroïdes ou sur une dose stable de stéroïdes
• Les patients avec un taux plasmatique d'ACE > 1 000 ng/mL sont exclus lors de l'augmentation de la dose, mais peuvent être inclus après la détermination de la DMT
• Patients souffrant d'anorexie active de grade 3, de nausées ou de vomissements et/ou de signes d'occlusion intestinale.
• Les patientes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas exclues, mais les patientes ayant d'autres tumeurs malignes antérieures doivent avoir eu au moins 3 ans d'intervalle sans maladie.
• Patients connus pour être séropositifs au VIH, séropositifs pour l'hépatite B ou séropositifs pour l'hépatite C.
• Antécédents connus d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'ICC présents dans les 6 mois ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative (autre qu'une fibrillation auriculaire stable) nécessitant un traitement anti-arythmique,
• Antécédents connus de BPCO active cliniquement significative ou d'une autre maladie respiratoire chronique modérée à sévère présente dans les 6 mois.
• Maladie auto-immune connue ou présence de phénomènes auto-immuns (sauf polyarthrite rhumatoïde ne nécessitant que des corticoïdes d'entretien à faible dose, et autre que diabète, vitiligo ou maladie thyroïdienne stable).
• Infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse dans la semaine.
• Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.