- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01270698
Estudo de IMMU-130 em pacientes com câncer colorretal recidivante/refratário
12 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase I de IMMU-130 (hMN-14-SN38 Antibody Drug Conjugado) em pacientes com câncer colorretal.
Este é um estudo de Fase I para estudar a segurança do IMMU-130.
A IMMU-130 é composta por um fármaco ligado a um anticorpo.
A droga é o ingrediente ativo do irinotecano, que é um medicamento quimioterápico comum usado para câncer colorretal.
Anticorpos são proteínas normalmente produzidas pelo sistema imunológico.
Eles se ligam a substâncias que não pertencem ao corpo para evitar danos ao corpo.
O anticorpo neste estudo foi projetado para se ligar a um marcador localizado em tumores de câncer colorretal.
O anticorpo foi originalmente feito de proteínas de camundongos, mas foi alterado em laboratório para se parecer mais com anticorpos humanos.
Este estudo investigará como o IMMU-130 atua para o tratamento do câncer colorretal.
O estudo está sendo feito principalmente para verificar se o IMMU-130 é seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade, capazes de entender e dar consentimento informado por escrito.
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença em estágio IV (metastático).
- Falhou pelo menos um regime de tratamento padrão anterior para câncer colorretal
- Estado de desempenho adequado (ECOG 0 ou 1)
- Sobrevida esperada > 6 meses.
- Níveis plasmáticos de CEA > 5 ng/mL
- Doença mensurável por TC ou RM
- Pelo menos 4 semanas após a cirurgia de grande porte e recuperado de todas as toxicidades agudas
- Pelo menos 2 semanas além dos corticosteroides, exceto doses baixas (ou seja, 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) para tratar náuseas ou outras doenças, como artrite reumatoide
- Hematologia adequada sem suporte transfusional contínuo (hemoglobina > 9 g/dL, CAN > 1.500 por mm3, plaquetas > 100.000 por mm3)
- Função renal e hepática adequadas (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirrubina ≤ IULN, AST e ALT ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN se metástases hepáticas conhecidas).
- Caso contrário, toda toxicidade na entrada do estudo <Grau 1 por NCI CTC v4.0.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão do período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas.
- Paciente com doença de Gilbert ou doença metastática do SNC conhecida. No entanto, pacientes com metástases do SNC assintomáticos e que concluíram um curso de terapia são elegíveis para o estudo, desde que estejam clinicamente estáveis por 1 mês antes da entrada, conforme definido como: (1) nenhuma evidência de nova metástase do SNC crescente (2) desligado esteróides ou em uma dose estável de esteróides
- Pacientes com nível plasmático de CEA > 1.000 ng/mL são excluídos durante o escalonamento da dose, mas podem ser incluídos após a determinação do MTD
- Pacientes com anorexia ativa de grau 3, náuseas ou vômitos e/ou sinais de obstrução intestinal.
- Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero não são excluídos, mas pacientes com outras malignidades prévias devem ter pelo menos um intervalo livre de doença de 3 anos.
- Pacientes sabidamente HIV positivos, positivos para hepatite B ou positivos para hepatite C.
- História conhecida de angina instável, infarto do miocárdio ou ICC presente em 6 meses ou arritmia cardíaca clinicamente significativa (que não seja fibrilação atrial estável) que requeira terapia antiarrítmica,
- História conhecida de DPOC ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente em 6 meses.
- Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes (exceto artrite reumatóide que requer apenas corticosteróides de manutenção em baixas doses e outros que não diabetes, vitiligo ou doença estável da tireoide).
- Infecção que requer uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana.
- Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IMMU-130
|
IMMU-130 será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas por até 6 meses ou mais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: A segurança será medida rotineiramente durante os 6 meses de administração e posteriormente durante o acompanhamento por até 5 anos
|
O resultado primário medido será a segurança do IMMU-130 administrado em diferentes níveis de dosagem.
A segurança será avaliada pela revisão do número de eventos adversos e toxicidade geral.
|
A segurança será medida rotineiramente durante os 6 meses de administração e posteriormente durante o acompanhamento por até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia
Prazo: A eficácia será medida a cada 8-12 semanas durante o tratamento e a cada 6 meses durante o 2º ano e depois anualmente até 5 anos depois.
|
Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética e a imunogenicidade e obter informações preliminares sobre a eficácia com este esquema de dosagem.
A eficácia será avaliada usando imagens de tomografia computadorizada.
|
A eficácia será medida a cada 8-12 semanas durante o tratamento e a cada 6 meses durante o 2º ano e depois anualmente até 5 anos depois.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM-T-IMMU-130-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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