Undersøgelse af IMMU-130 hos patienter med recidiverende/refraktær kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, >18 år, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom.
• Stadie IV (metastatisk) sygdom.
• Mislykkedes i mindst én tidligere standardbehandling for kolorektal cancer
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0 eller 1)
• Forventet overlevelse > 6 måneder.
• CEA-plasmaniveauer > 5 ng/ml
• Målbar sygdom ved CT eller MR
• Mindst 4 uger efter større operation og restitueret fra alle akutte toksiciteter
• Mindst 2 uger efter kortikosteroider, undtagen lave doser (dvs. 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) til behandling af kvalme eller anden sygdom såsom reumatoid arthritis
• Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, ANC > 1.500 pr. mm3, blodplader > 100.000 pr. mm3)
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, ASAT og ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN, hvis du kender levermetastaser).
• Ellers al toksicitet ved studiestart <Grade 1 af NCI CTC v4.0.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​12 ugers evalueringsperiode efter behandling.
• Patienter med Gilberts sygdom eller kendt CNS-metastatisk sygdom. Patienter med CNS-metastaser, som er asymptomatiske og har gennemført et behandlingsforløb, er dog kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile i 1 måned før indtræden som defineret som: (1) ingen tegn på ny forstørrende CNS-metastaser (2) steroider eller på en stabil dosis af steroider
• Patienter med CEA-plasmaniveau > 1000 ng/mL udelukkes under dosisoptrapning, men kan inkluderes, efter at MTD er bestemt
• Patienter med aktiv grad 3 anoreksi, kvalme eller opkastning og/eller tegn på tarmobstruktion.
• Patienter med non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er ikke udelukket, men patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst 3 års sygdomsfrit interval.
• Patienter, der vides at være HIV-positive, hepatitis B-positive eller hepatitis C-positive.
• Kendt historie med ustabil angina, MI eller CHF tilstede inden for 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling,
• Kendt historie med klinisk signifikant aktiv KOL eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder.
• Kendt autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoimmune fænomener (undtagen leddegigt, der kun kræver lavdosis vedligeholdelseskortikosteroider og andet end diabetes, vitiligo eller stabil skjoldbruskkirtelsygdom).
• Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabrug inden for 1 uge.
• Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.