IMMU-130在复发/难治性结直肠癌患者中的研究

纳入标准：

• 男性或女性患者，>18 岁，能够理解并给予书面知情同意。
• 经组织学或细胞学证实的结直肠腺癌。
• IV 期（转移性）疾病。
• 至少一种先前的结直肠癌标准治疗方案失败
• 适当的性能状态（ECOG 0 或 1）
• 预期生存期 > 6 个月。
• CEA 血浆水平 > 5 ng/mL
• 可通过 CT 或 MRI 测量的疾病
• 大手术后至少 4 周并从所有急性毒性中恢复
• 除了低剂量（即 20 毫克/天泼尼松或等效药物）治疗恶心或类风湿性关节炎等其他疾病外，至少 2 周后使用皮质类固醇激素
• 没有持续输血支持的充分血液学检查（血红蛋白 > 9 g/dL，ANC > 1,500/mm3，血小板 > 100,000/mm3）
• 足够的肾和肝功能（肌酐≤ 1.5 x IULN，胆红素≤ IULN，AST 和 ALT ≤ 3.0 x IULN 或 5 x IULN，如果知道肝转移）。
• 否则，进入研究时的所有毒性 < NCI CTC v4.0 的 1 级。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 有生育能力的女性和有生育能力的男性在研究期间不愿使用有效的避孕措施，直到 12 周的治疗后评估期结束。
• 患者患有吉尔伯特病或已知的 CNS 转移性疾病。 然而，无症状且已完成一个疗程的 CNS 转移患者有资格参加研究，前提是他们在进入前 1 个月临床稳定，定义为：(1) 没有新的扩大 CNS 转移的证据 (2) 关闭类固醇或稳定剂量的类固醇
• CEA 血浆水平 > 1000 ng/mL 的患者在剂量递增期间被排除在外，但在确定 MTD 后可能被纳入
• 患有活动性 3 级厌食、恶心或呕吐和/或肠梗阻体征的患者。
• 不排除患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的患者，但先前患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有 3 年的无病间隔期。
• 已知为 HIV 阳性、乙型肝炎阳性或丙型肝炎阳性的患者。
• 6 个月内出现不稳定型心绞痛、MI 或 CHF 的已知病史或需要抗心律失常治疗的有临床意义的心律失常（稳定性心房颤动除外），
• 已知有临床意义的活动性 COPD 病史，或 6 个月内出现其他中度至重度慢性呼吸道疾病。
• 已知的自身免疫性疾病或自身免疫现象的存在（类风湿性关节炎除外，仅需要低剂量维持皮质类固醇，糖尿病、白斑或稳定性甲状腺疾病除外）。
• 需要在 1 周内静脉注射抗生素的感染。
• 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。