Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IMMU-130 bij patiënten met recidiverende/refractaire colorectale kanker

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een Fase I-studie van IMMU-130 (hMN-14-SN38 Antibody Drug Conjugate) bij patiënten met colorectale kanker.

Dit is een fase I-onderzoek om de veiligheid van IMMU-130 te bestuderen. IMMU-130 is samengesteld uit een medicijn dat aan een antilichaam is bevestigd. Het medicijn is het actieve ingrediënt in irinotecan, een veelgebruikt chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt voor colorectale kanker. Antilichamen zijn eiwitten die normaal door het immuunsysteem worden gemaakt. Ze binden zich aan stoffen die niet in het lichaam thuishoren om schade aan het lichaam te voorkomen. Het antilichaam in deze studie was ontworpen om te binden aan een marker die zich op colorectale kankertumoren bevindt. Het antilichaam was oorspronkelijk gemaakt van muizeneiwitten, maar werd in het laboratorium veranderd om meer op menselijke antilichamen te lijken. Deze studie zal onderzoeken hoe IMMU-130 werkt voor de behandeling van colorectale kanker. Het onderzoek wordt vooral gedaan om te kijken of IMMU-130 veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ouder dan 18 jaar, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom.
  • Stadium IV (gemetastaseerde) ziekte.
  • Mislukt ten minste één eerder standaardbehandelingsregime voor colorectale kanker
  • Adequate prestatiestatus (ECOG 0 of 1)
  • Verwachte overleving > 6 maanden.
  • CEA-plasmaspiegels > 5 ng/ml
  • Meetbare ziekte door CT of MRI
  • Minstens 4 weken na een grote operatie en hersteld van alle acute toxiciteiten
  • Minstens 2 weken na corticosteroïden, behalve lage doses (d.w.z. 20 mg / dag prednison of equivalent) om misselijkheid of andere ziekten zoals reumatoïde artritis te behandelen
  • Adequate hematologie zonder voortdurende transfusieondersteuning (hemoglobine > 9 g/dl, ANC > 1.500 per mm3, bloedplaatjes > 100.000 per mm3)
  • Adequate nier- en leverfunctie (creatinine ≤ 1,5 x IULN, bilirubine ≤ IULN, ASAT en ALAT ≤ 3,0 x IULN of 5 x IULN indien levermetastasen bekend zijn).
  • Anders alle toxiciteit bij ingang van het onderzoek <Graad 1 volgens NCI CTC v4.0.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studie tot het einde van de evaluatieperiode van 12 weken na de behandeling.
  • Patiënt met de ziekte van Gilbert of bekende metastatische ziekte van het CZS. Patiënten met CZS-metastasen die asymptomatisch zijn en een therapiekuur hebben voltooid, komen echter in aanmerking voor het onderzoek op voorwaarde dat ze gedurende 1 maand voorafgaand aan opname klinisch stabiel zijn, zoals gedefinieerd als: (1) geen bewijs van nieuwe vergrote CZS-metastasen (2) off steroïden of op een stabiele dosis steroïden
  • Patiënten met een CEA-plasmaspiegel > 1000 ng/ml worden uitgesloten tijdens dosisverhoging, maar kunnen worden opgenomen nadat de MTD is bepaald
  • Patiënten met actieve graad 3 anorexia, misselijkheid of braken en/of tekenen van darmobstructie.
  • Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix worden niet uitgesloten, maar patiënten met andere eerdere maligniteiten moeten een ziektevrij interval van ten minste 3 jaar hebben gehad.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief, hepatitis B-positief of hepatitis C-positief zijn.
  • Bekende voorgeschiedenis van onstabiele angina, MI of CHF aanwezig binnen 6 maanden of klinisch significante hartritmestoornissen (anders dan stabiel atriumfibrilleren) die anti-aritmietherapie vereisen,
  • Bekende geschiedenis van klinisch significante actieve COPD, of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoening aanwezig binnen 6 maanden.
  • Bekende auto-immuunziekte of aanwezigheid van auto-immuunverschijnselen (behalve reumatoïde artritis waarvoor slechts een lage dosis onderhoudscorticosteroïden nodig is, en anders dan diabetes, vitiligo of stabiele schildklierziekte).
  • Infectie waarvoor intraveneus antibioticagebruik binnen 1 week nodig is.
  • Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMMU-130
Geneesmiddel: IMMU-130
IMMU-130 zal tot 6 maanden of langer om de 2 weken intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • hMN14-SN38

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: De veiligheid zal routinematig worden gemeten gedurende de 6 maanden van toediening en daarna tijdens de follow-up gedurende maximaal 5 jaar
Het primaire gemeten resultaat is de veiligheid van IMMU-130 toegediend op verschillende dosisniveaus. De veiligheid zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen en de algehele toxiciteit te beoordelen.
De veiligheid zal routinematig worden gemeten gedurende de 6 maanden van toediening en daarna tijdens de follow-up gedurende maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid
Tijdsspanne: De werkzaamheid wordt tijdens de behandeling elke 8-12 weken gemeten en gedurende het 2e jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar daarna.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de farmacokinetiek en immunogeniciteit en het verkrijgen van voorlopige informatie over de werkzaamheid met dit doseringsschema. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van CT-scanbeeldvorming.
De werkzaamheid wordt tijdens de behandeling elke 8-12 weken gemeten en gedurende het 2e jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-T-IMMU-130-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op IMMU-130

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren