Tutkimus IMMU-130:sta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen paksusuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
• Vaihe IV (metastaattinen) sairaus.
• Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi tavallinen kolorektaalisyövän hoito-ohjelma
• Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0 tai 1)
• Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta.
• CEA:n plasmatasot > 5 ng/ml
• Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä
• Vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista
• Vähintään 2 viikkoa kortikosteroidien jälkeen, lukuun ottamatta pieniä annoksia (ts. 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) pahoinvoinnin tai muun sairauden, kuten nivelreuman, hoitoon
• Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtoa (hemoglobiini > 9 g/dl, ANC > 1500/mm3, verihiutaleet > 100.000/mm3)
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x IULN, bilirubiini ≤ IULN, ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x IULN tai 5 x IULN, jos maksametastaaseja tiedetään).
• Muussa tapauksessa kaikki myrkyllisyys tutkimustuloksessa <Grade 1, NCI CTC v4.0.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ennen kuin 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso päättyy.
• Potilaalla, jolla on Gilbertin tauti tai tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus. Kuitenkin potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat oireettomia ja jotka ovat suorittaneet hoitokuurin, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he ovat kliinisesti stabiileja 1 kuukauden ajan ennen tuloa seuraavasti: (1) ei ole näyttöä uudesta laajentuvasta keskushermoston etäpesäkkeestä (2) pois. steroideja tai vakaalla annoksella steroideja
• Potilaat, joiden plasman CEA-taso on > 1000 ng/ml, suljetaan pois annoksen nostamisen aikana, mutta ne voidaan ottaa mukaan MTD:n määrityksen jälkeen.
• Potilaat, joilla on aktiivinen asteen 3 anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu ja/tai merkkejä suolistotukosta.
• Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ei suljeta pois, mutta potilailla, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 3 vuoden taudista vapaa aika.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
• Tunnettu epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, jota on esiintynyt 6 kuukauden sisällä tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa,
• Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea krooninen hengitysteiden sairaus 6 kuukauden sisällä.
• Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen (paitsi nivelreuma, joka vaatii vain pieniä annoksia ylläpitokortikosteroideja, ja muut kuin diabetes, vitiligo tai vakaa kilpirauhassairaus).
• Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
• Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.