Studie av IMMU-130 hos patienter med återfall/refraktär kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, >18 år, kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom.
• Steg IV (metastaserande) sjukdom.
• Misslyckades med minst en tidigare standardbehandlingsregim för kolorektal cancer
• Tillräcklig prestandastatus (ECOG 0 eller 1)
• Förväntad överlevnad > 6 månader.
• CEA-plasmanivåer > 5 ng/ml
• Mätbar sjukdom med CT eller MRI
• Minst 4 veckor efter större operation och återställd från alla akuta toxiciteter
• Minst 2 veckor efter kortikosteroider, förutom låga doser (dvs. 20 mg/dag av prednison eller motsvarande) för att behandla illamående eller annan sjukdom som reumatoid artrit
• Adekvat hematologi utan pågående transfusionsstöd (hemoglobin > 9 g/dL, ANC > 1 500 per mm3, blodplättar > 100 000 per mm3)
• Adekvat njur- och leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, ASAT och ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN om du känner till levermetastaser).
• Annars all toxicitet vid studiestart <Grad 1 av NCI CTC v4.0.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor i fertil ålder och fertila män som är ovilliga att använda effektiv preventivmetod under studien förrän den 12 veckor långa utvärderingsperioden efter behandlingen är slut.
• Patienter med Gilberts sjukdom eller känd CNS-metastatisk sjukdom. Patienter med CNS-metastaser som är asymtomatiska och som har avslutat en behandlingskur är dock berättigade till studien förutsatt att de är kliniskt stabila i 1 månad före inträde enligt definitionen som: (1) inga tecken på nya förstorande CNS-metastaser (2) avstängd steroider eller på en stabil dos av steroider
• Patienter med CEA-plasmanivåer > 1000 ng/ml exkluderas under dosökning, men kan inkluderas efter att MTD har bestämts
• Patienter med aktiv grad 3 anorexi, illamående eller kräkningar och/eller tecken på tarmobstruktion.
• Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen är inte uteslutna, men patienter med andra tidigare maligniteter måste ha haft minst ett 3-års sjukdomsfritt intervall.
• Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, hepatit B-positiva eller hepatit C-positiva.
• Känd historia av instabil angina, MI eller CHF inom 6 månader eller kliniskt signifikant hjärtarytmi (annat än stabilt förmaksflimmer) som kräver antiarytmiterapi,
• Känd historia av kliniskt signifikant aktiv KOL, eller annan måttlig till svår kronisk luftvägssjukdom som förekommer inom 6 månader.
• Känd autoimmun sjukdom eller förekomst av autoimmuna fenomen (förutom reumatoid artrit som endast kräver lågdos underhållskortikosteroider och annat än diabetes, vitiligo eller stabil sköldkörtelsjukdom).
• Infektion som kräver intravenös antibiotikaanvändning inom 1 vecka.
• Andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.