Изучение IMMU-130 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным колоректальным раком

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, способные понимать и давать письменное информированное согласие.
• Гистологически или цитологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
• IV стадия (метастатическая).
• Неэффективность хотя бы одной предшествующей стандартной схемы лечения колоректального рака.
• Адекватный статус производительности (ECOG 0 или 1)
• Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.
• Уровни CEA в плазме > 5 нг/мл
• Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ или МРТ
• По крайней мере, 4 недели после серьезной операции и выздоровление от всех острых отравлений
• Не менее 2 недель после кортикостероидов, за исключением низких доз (например, 20 мг/день преднизолона или его эквивалента) для лечения тошноты или других заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
• Адекватная гематология без постоянной трансфузионной поддержки (гемоглобин > 9 г/дл, АЧН > 1500 на мм3, тромбоциты > 100 000 на мм3)
• Адекватная функция почек и печени (креатинин ≤ 1,5 x IULN, билирубин ≤ IULN, АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x IULN или 5 x IULN, если известны метастазы в печень).
• В противном случае вся токсичность при включении в исследование <степени 1 по NCI CTC v4.0.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования до завершения 12-недельного периода оценки после лечения.
• Пациент с болезнью Жильбера или известным метастатическим заболеванием ЦНС. Тем не менее, пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС, завершившие курс терапии, имеют право на участие в исследовании при условии, что они являются клинически стабильными в течение 1 месяца до включения, что определяется как: (1) отсутствие признаков новых увеличивающихся метастазов в ЦНС (2) выкл. стероиды или на стабильной дозе стероидов
• Пациенты с уровнем РЭА в плазме > 1000 нг/мл исключаются при повышении дозы, но могут быть включены после определения MTD.
• Пациенты с активной анорексией 3 степени, тошнотой или рвотой и/или признаками кишечной непроходимости.
• Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки не исключаются, но пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны иметь по крайней мере 3-летний безрецидивный период.
• Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• Нестабильная стенокардия, ИМ или ЗСН в анамнезе в течение 6 месяцев или клинически значимая сердечная аритмия (кроме стабильной фибрилляции предсердий), требующая антиаритмической терапии,
• Клинически значимая активная ХОБЛ или другое среднетяжелое или тяжелое хроническое респираторное заболевание в анамнезе в течение 6 месяцев.
• Известное аутоиммунное заболевание или наличие аутоиммунных явлений (за исключением ревматоидного артрита, требующего поддерживающей терапии только низкими дозами кортикостероидов, а также диабета, витилиго или стабильного заболевания щитовидной железы).
• Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели.
• Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.