Studie av IMMU-130 hos pasienter med residiverende/refraktær tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, >18 år, i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom.
• Stage IV (metastatisk) sykdom.
• Mislyktes i minst ett tidligere standardbehandlingsregime for tykktarmskreft
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0 eller 1)
• Forventet overlevelse > 6 måneder.
• CEA-plasmanivåer > 5 ng/ml
• Målbar sykdom ved CT eller MR
• Minst 4 uker etter større operasjon og restituert fra alle akutte toksisiteter
• Minst 2 uker utover kortikosteroider, bortsett fra lave doser (dvs. 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) for å behandle kvalme eller annen sykdom som revmatoid artritt
• Tilstrekkelig hematologi uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin > 9 g/dL, ANC > 1 500 per mm3, blodplater > 100 000 per mm3)
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin ≤ IULN, AST og ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN hvis du kjenner levermetastaser).
• Ellers all toksisitet ved studiestart <grad 1 av NCI CTC v4.0.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammende.
• Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien før avslutningen av 12 ukers evalueringsperiode etter behandling.
• Pasienter med Gilberts sykdom eller kjent CNS-metastatisk sykdom. Pasienter med CNS-metastaser som er asymptomatiske og har fullført et behandlingskur er imidlertid kvalifisert for studien forutsatt at de er klinisk stabile i 1 måned før inntreden som definert som: (1) ingen tegn på ny forstørrende CNS-metastase (2) av. steroider eller på en stabil dose steroider
• Pasienter med CEA plasmanivå > 1000 ng/ml ekskluderes under doseøkning, men kan inkluderes etter at MTD er bestemt
• Pasienter med aktiv grad 3 anoreksi, kvalme eller oppkast og/eller tegn på tarmobstruksjon.
• Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen er ikke ekskludert, men pasienter med andre tidligere maligniteter må ha hatt minst 3 års sykdomsfritt intervall.
• Pasienter kjent for å være HIV-positive, hepatitt B-positive eller hepatitt C-positive.
• Kjent historie med ustabil angina, MI eller CHF tilstede innen 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (annet enn stabil atrieflimmer) som krever antiarytmibehandling,
• Kjent historie med klinisk signifikant aktiv KOLS, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom tilstede innen 6 måneder.
• Kjent autoimmun sykdom eller tilstedeværelse av autoimmune fenomener (unntatt revmatoid artritt som kun krever lavdose vedlikeholdskortikosteroider, og annet enn diabetes, vitiligo eller stabil skjoldbruskkjertelsykdom).
• Infeksjon som krever intravenøs antibiotikabruk innen 1 uke.
• Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.