Estudio de IMMU-130 en pacientes con cáncer colorrectal en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años, capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad en estadio IV (metastásico).
• Falló al menos un régimen de tratamiento estándar anterior para el cáncer colorrectal
• Estado funcional adecuado (ECOG 0 o 1)
• Supervivencia esperada > 6 meses.
• Niveles plasmáticos de CEA > 5 ng/mL
• Enfermedad medible por CT o MRI
• Al menos 4 semanas después de la cirugía mayor y recuperado de todas las toxicidades agudas
• Al menos 2 semanas después de los corticosteroides, excepto en dosis bajas (es decir, 20 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar las náuseas u otras enfermedades como la artritis reumatoide
• Hematología adecuada sin soporte transfusional continuo (hemoglobina > 9 g/dl, RAN > 1500 por mm3, plaquetas > 100 000 por mm3)
• Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirrubina ≤ IULN, AST y ALT ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN si se conocen metástasis hepáticas).
• De lo contrario, toda toxicidad al ingreso al estudio <Grado 1 según NCI CTC v4.0.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta la conclusión del período de evaluación de 12 semanas posterior al tratamiento.
• Paciente con enfermedad de Gilbert o enfermedad metastásica del SNC conocida. Sin embargo, los pacientes con metástasis en el SNC que son asintomáticos y han completado un curso de terapia son elegibles para el estudio siempre que estén clínicamente estables durante 1 mes antes del ingreso, según se define como: (1) sin evidencia de nuevas metástasis en el SNC que se agrandan (2) fuera esteroides o en una dosis estable de esteroides
• Los pacientes con nivel plasmático de CEA > 1000 ng/mL se excluyen durante el aumento de la dosis, pero se pueden incluir después de determinar la MTD
• Pacientes con anorexia activa de grado 3, náuseas o vómitos y/o signos de obstrucción intestinal.
• Las pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino no están excluidas, pero las pacientes con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido al menos un intervalo libre de enfermedad de 3 años.
• Pacientes que se sabe que son VIH positivos, hepatitis B positivos o hepatitis C positivos.
• Antecedentes conocidos de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presentes en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera tratamiento antiarrítmico,
• Antecedentes conocidos de EPOC activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave presente en los últimos 6 meses.
• Enfermedad autoinmune conocida o presencia de fenómenos autoinmunes (excepto artritis reumatoide que requiere solo dosis bajas de corticosteroides de mantenimiento, y que no sean diabetes, vitíligo o enfermedad tiroidea estable).
• Infección que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa dentro de 1 semana.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.