エファビレンツからラルテグラビルへの切り替えが HIV 感染患者の血管機能および骨マーカーに及ぼす影響

包含基準:

• -HIV-1感染、（1）認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、試験に参加する前の任意の時点で、認可されたウエスタンブロットまたは方法による二次抗体検査によって確認された初期の迅速な HIV および/または E/CIA 以外、または (2) 2 つの検出可能な HIV-1 抗原、または (3) 2 つの検出可能な血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷。
• 年齢は18歳以上。
• -スクリーニング前の少なくとも1年間、対象の最初のARTレジメンとしてTDF / FTC / EFVを受領。

注: TDF/FTC/EFV の中断は、スクリーニング前の 90 日間で合計 10 日間まで許可されます。

注: 最初のレジメンの一部として TDF/EFV を含む 3TC (ラミブジン) を投与されたが、スクリーニング前の少なくとも 1 年間は TDF/FTC/EFV を投与された被験者が対象となります。

• -スクリーニング時のHIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満で、スクリーニングの1〜6か月前にHIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満であるという履歴がある。
• TDF/FTC/EFV の開始前に行われた少なくとも 1 つの遺伝子型耐性試験では、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤に対する抗レトロウイルス耐性の証拠がないことが示唆されています。
• -ラルテグラビルまたは他のインテグラーゼ阻害剤の以前の使用はありません。
• -生殖能力のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、研究の過程で2つの形態の避妊を使用する意思がある。 許容される避妊法には、コンドーム (精子を殺すことができるゲルの有無にかかわらず)、横隔膜または子宮頸管キャップ (精子を殺すことができるゲルの有無にかかわらず)、子宮内避妊器具 (IUD)、またはホルモンベースの避妊 ( 「ピル」）。

除外基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを完了することができない。
• 研究訪問時の投獄。
• -診断された血管疾患（狭心症、冠動脈疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、大動脈瘤、またはその他の既知のアテローム性動脈硬化症の病歴）。
• -HIV感染に加えて、全身性炎症の増加に関連する診断された疾患またはプロセス（全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、その他のコラーゲン血管疾患を含むが、これらに限定されない）。

注: B 型肝炎または C 型肝炎の重複感染は除外されません。

• -スクリーニングから6か月以内に全身治療を必要とする既知または疑われる悪性腫瘍。
• -ADA定義の糖尿病の病歴

注：潜在的な被験者が現在ADA定義の糖尿病を患っていない場合、妊娠糖尿病の病歴は除外されません。

• 片頭痛の病歴。
• レイノー現象の歴史。
• -不整脈または心筋症の病歴。
• -制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症は、最新の臨床評価で局所参照範囲外のTSH値として定義されます。
• -副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の病歴、たとえ治療されたとしても。
• -ニトログリセリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
• 頸動脈挫傷の病歴。
• -スクリーニングで測定された血清クレアチニンレベルを使用したクレアチニンクリアランス<50mL /分（Cockcroft-Gault方程式を使用）。
• -スクリーニング時のヘモグロビン<9.0mg / dL。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング時のULNの3倍。
• -スクリーニング時の総ビリルビン> 2.5倍のULN。
• -スクリーニング前48時間以内のT≧38.0Cとして定義される発熱。

注: 各主な研究訪問の前の 48 時間以内の発熱は、患者が少なくとも 48 時間解熱 (T < 38.0C) するまで、その研究訪問を延期する必要があります。許可された研究訪問の時間枠を過ぎても発熱が続く場合、研究は中止されます。

• -スクリーニング前の14日以内の急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患の治療。

注: 急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患の治療が主な研究訪問と重なっている場合は、治療過程が完了するまでその研究訪問が延期されます。許可された研究訪問時間枠外の延期は、研究の中止につながります。

• -研究中の妊娠または授乳。
• -スクリーニング時の収縮期血圧<90mmHgとして定義される低血圧。

注：各主な研究訪問で上腕動脈反応性検査の前に低血圧が認められた場合、上腕反応性検査の朝に収縮期血圧が 90mmHg 以上になるまで、研究訪問が少なくとも 1 日間延期されます。許可された研究訪問時間枠外の延期は、研究の中止につながります。

• -コントロールされていない高血圧、として定義されます 収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > スクリーニング時の100mgHg。
• -治験薬、細胞傷害性化学療法、全身グルココルチコイド（任意の用量）、またはスクリーニング時のアナボリックステロイドの受領。

注: 生理的テストステロン補充療法は除外されません。

• -脂質低下薬または抗けいれん薬（CYP 450の有意な誘導または阻害を伴う薬と定義）スクリーニングの受領。
• -シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィルの使用 各主な研究訪問の72時間以内（前後）。
• -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。