HIV 감염 환자에서 Efavirenz를 Raltegravir로 전환했을 때 혈관 기능 및 골표지자에 미치는 영향

포함 기준:

• HIV-1 감염, (1) 연구 시작 전 언제든지 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 방법에 의한 두 번째 항체 테스트로 확인됨 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 (2) 2개의 검출 가능한 HIV-1 항원, 또는 (3) 2개의 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하.
• 18세 이상.
• 스크리닝 전 적어도 1년 동안 대상체의 초기 ART 요법으로서 TDF/FTC/EFV의 수령.

참고: 스크리닝 전 90일 동안 총 10일까지 TDF/FTC/EFV 중단이 허용됩니다.

참고: 초기 요법의 일부로 TDF/EFV와 함께 3TC(라미부딘)를 받았지만 스크리닝 전 최소 1년 동안 TDF/FTC/EFV를 받은 피험자는 자격이 있습니다.

• 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수치가 <50copies/mL이고 스크리닝 전 1~6개월 사이에 HIV-1 RNA 수치가 <50copies/mL인 이력이 있는 자.
• TDF/FTC/EFV 시작 전에 적어도 하나의 유전자형 내성 검사를 실시하여 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제에 대한 항레트로바이러스 내성의 증거가 없음을 시사합니다.
• 이전에 랄테그라비르 또는 기타 인테그라제 억제제를 사용하지 않았습니다.
• 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 연구 과정 동안 두 가지 형태의 피임법 사용 의지. 허용되는 형태의 피임에는 콘돔(정자를 죽일 수 있는 젤이 있거나 없음), 격막 또는 자궁경부 캡(정자를 죽일 수 있는 젤이 있거나 없음), 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 기반 피임법( "알약").

제외 기준:

• 서면 동의서를 작성할 수 없음.
• 연구 방문 시 투옥.
• 진단된 혈관 질환(협심증, 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환, 대동맥류 또는 달리 알려진 죽상경화성 질환의 병력).
• HIV 감염 외에 증가된 전신 염증(전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 기타 교원성 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 관련된 진단된 질병 또는 과정.

참고: B형 또는 C형 간염 동시 감염은 배제되지 않습니다.

• 선별검사 6개월 이내에 전신 치료가 필요한 알려진 또는 의심되는 악성 종양.
• ADA 정의 진성 당뇨병의 병력

참고: 잠재적 피험자가 현재 ADA에서 정의한 당뇨병이 없는 경우 임신성 당뇨병 병력은 배제되지 않습니다.

• 편두통의 역사.
• 레이노 현상의 역사.
• 심장 부정맥 또는 심근 병증의 병력.
• 가장 최근의 임상 평가에서 국소 참조 범위를 벗어난 TSH 값으로 정의되는 제어되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
• 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증의 병력(치료하더라도).
• 니트로글리세린에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
• 경동맥 타박상의 병력.
• 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 수준을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
• 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9.0mg/dL.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 시 ULN의 3배.
• 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 ULN의 2.5배.
• 스크리닝 전 48시간 이내에 T ≥ 38.0C로 정의되는 발열.

참고: 각 주요 연구 방문 전 48시간 이내에 발열이 있는 경우 환자가 적어도 48시간 동안 해열(T < 38.0C)될 때까지 해당 연구 방문을 연기해야 ​​합니다. 허용된 연구 방문 기간을 지나서 계속되는 발열은 연구 중단을 초래할 것입니다.

• 스크리닝 전 14일 이내의 급성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 치료.

참고: 주요 연구 방문과 겹치는 급성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 치료는 치료 과정이 완료될 때까지 해당 연구 방문을 연기하게 됩니다. 허용된 연구 방문 기간 이외의 연기는 연구가 중단될 것입니다.

• 연구 과정 중 임신 또는 모유 수유.
• 선별검사 시 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 저혈압.

참고: 각 주요 연구 방문에서 상완 동맥 반응성 검사 전에 저혈압이 확인되면 상완 반응성 검사 당일 아침에 수축기 혈압이 ≥ 90mmHg가 될 때까지 연구 방문이 최소 하루 연기됩니다. 허용된 연구 방문 기간 이외의 연기는 연구가 중단될 것입니다.

• 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mgHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 스크리닝 시 시험용 제제, 세포독성 화학요법, 전신성 글루코코르티코이드(임의 용량) 또는 단백동화 스테로이드의 수령.

참고: 생리학적 테스토스테론 대체 요법은 배타적이지 않습니다.

• 지질 저하제 또는 항경련제(중요한 CYP 450 유도 또는 억제가 있는 약물로 정의됨) 스크리닝의 수령.
• 각 주요 연구 방문의 72시간 이내(전후) 실데나필, 바르데나필 또는 타다라필 사용.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.