Bilastine Updosing - 基礎となるメカニズムの特徴付け (BUCUM)
冷接触蕁麻疹 (CCU) におけるビラスチン 20 mg、40 mg、および 80 mg による治療の有効性、メカニズム、および安全性を評価するための二重盲検、トリプル クロスオーバー、プラセボ対照試験
これは、冷接触蕁麻疹 (CCU) 患者における抗ヒスタミン剤ビラスチンによる治療の有効性、メカニズム、および安全性を評価するための、二重盲検、三重交差、プラセボ対照試験です。
有効性は主に、さまざまな用量のビラスチン (20 mg、40 mg、80 mg) による治療後の臨界刺激時間閾値 (CSTT) および臨界温度閾値 (CTT) の変化によって評価されます。 2～4 週間のベースライン期間の後、患者はグループ A またはグループ B のいずれかに無作為に割り付けられます。グループ A では、ビラスチン 20 mg、40 mg、プラセボ、およびビラスチン 80 mg がそれぞれ 7 日間投与され、その後 14 日間のウォッシュアウトが行われます。一度に期間。 グループ B では、ビラスチン 80 mg、プラセボ、40 mg、および 20 mg をそれぞれ 7 日間投与し、続いて一度に 14 日間のウォッシュアウト期間を設けます。 CSTT および CTT テストは 6 回の訪問のそれぞれで実行され、マスト細胞メディエーターの評価のための皮膚マイクロダイアリシスは V2、V3、および V6 で実行されます。 治験責任医師の評価のための来院は、-14 日目から -28 日目、0 日目、7 日目、28 日目、49 日目、70 日目に予定されています。 全体的に最大。冷接触性蕁麻疹の20人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- 研究中およびその後3か月間、出産の可能性のある女性と男性の両方にとって信頼できる避妊方法。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。
- -CCUを6週間以上通院している患者。 蕁麻疹の症状には、膨疹やかゆみが含まれる必要があります。
- 18歳以上。
- 他の治験への参加なし 本治験参加前後1ヶ月
除外基準:
- 精神病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者である被験者。 § 40 パッセージ 1、番号 4 AMG (Arzneimittegesetz) に従って裁定した後の施設への現在の配置または計画された配置
- 蕁麻疹と寒冷蕁麻疹を除く、特に免疫系に影響を与える永続的な重篤な疾患の存在
- -経口療法に影響を与える可能性のある恒久的な胃腸の状態の存在（慢性下痢症、先天性奇形または胃腸管の外科的切除）
- -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴または存在
- -薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の病歴または存在
- 再分極の ECG 変化 (QTc 延長 > 450ms)
- 血圧 >180/100 mmHg および/または心拍数 >100/分。
- -重大な肝臓または腎臓疾患の証拠（GOTおよび/またはGPTが上限基準値の3倍、血清クレアチニンが上限基準値の1.5倍）
- -ビラスチンまたはビラスチンまたはその成分に対する既知の過敏症に対する有害反応の病歴
- -化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんの存在
- アルコール乱用または薬物中毒の存在
- -スクリーニング訪問前の14日以内の経口コルチコステロイドの摂取
- -スクリーニング訪問前の21日以内のデポコルチコステロイドまたは慢性全身性コルチコステロイドの使用
- -シクロスポリンA、ダプソン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、クロロキンなどの全身性免疫抑制剤/免疫調節剤、および同等の薬物の使用 スクリーニング訪問前の28日以内
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ビラスチンA
A: クロスオーバー ビラスチン 20 mg、ビラスチン 40 mg、プラセボ、ビラスチン 80 mg
|
単回経口、20mg、40mg、80mgを各7日間
|
|
アクティブコンパレータ：ビラスチンB
B: クロスオーバー ビラスチン 80 mg、プラセボ、ビラスチン 40 mg、ビラスチン 20 mg
|
単回経口、20mg、40mg、80mgを各7日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CCU患者の症状発現に対する標準用量（20 mg）および標準用量よりも高いビラスチン（40 mgおよび80 mg）の効果
時間枠：12〜14週間で6回の訪問
|
異なる投与量のビラスチン (20 mg、40 mg、80 mg) による治療後の臨界刺激時間閾値 (CSTT) および臨界温度閾値 (CTT) の変化。
|
12〜14週間で6回の訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CCU患者のマスト細胞メディエーター放出に対する標準用量（20 mg）および標準用量よりも高いビラスチン（80 mg）の効果
時間枠：訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (7 日目)、訪問 6 (70 日目)
|
ヒスタミンやマスト細胞由来のサイトカイン（例：
IL-1、IL-6、IL-8、IL-13、TNF) と、高用量ビラスチン (80 mg) およびベースラインとの標準用量治療後のビラスチン (20 mg) の比較。
|
訪問 2 (0 日目)、訪問 3 (7 日目)、訪問 6 (70 日目)
|
|
冷接触蕁麻疹患者へのビラスチン投与後の安全性と忍容性
時間枠：14週間まで
|
安全性と忍容性: これには、身体検査、定期的な安全性検査室評価、臨床観察、バイタルサイン、および有害事象の報告が含まれます。
|
14週間まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcus Maurer, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。