Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bilastine Updosing - A mögöttes mechanizmusok jellemzése (BUCUM)

2012. május 30. frissítette: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Kettős-vak, hármas keresztezésű, placebo-kontrollos vizsgálat a 20 mg, 40 mg és 80 mg bilasztin kezelés hatékonyságának, mechanizmusainak és biztonságosságának felmérésére Cold Contact Urticaria (CCU) esetén

Ez egy kettős vak, hármas keresztezésű, placebo-kontrollos vizsgálat az antihisztamin bilasztin kezelés hatékonyságának, mechanizmusainak és biztonságosságának értékelésére hidegkontaktus urticariában (CCU) szenvedő betegeknél.

A hatékonyságot elsősorban a kritikus stimulációs időküszöb (CSTT) és a kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) változása alapján értékelik a különböző dózisú bilasztinnal (20 mg, 40 mg, 80 mg) történő kezelés után. A 2-4 hetes kiindulási időszakot követően a betegeket véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba. Az A csoportban 20 mg, 40 mg bilasztint, 7 napig placebót és 80 mg bilasztint kapnak, mindegyiket 14 napos kimosás követi. időszakonként. A B csoportban 80 mg bilasztint, placebót, 40 mg és 20 mg bilasztint kapnak 7 napon keresztül, majd egyenként 14 napos kiürülési időszakot követnek. A CSTT- és CTT-teszteket mind a 6 vizit alkalmával végezzük, a hízósejt-mediátorok felmérésére szolgáló bőr mikrodialízist a V2, V3 és V6 időpontokban. A vizsgálói értékelések látogatása a -14. és -28. napon, a 0. napon, a 7. napon, a 28. napon, a 49. napon és a 70. napon történik. Összességében egy max. 20 hideg kontaktus urticariában szenvedő alanyból vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve
  • Megbízható fogamzásgátlási módszer fogamzóképes nők és férfiak számára a vizsgálat alatt és 3 hónapig azt követően. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb, mint 1% évente), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.
  • 6 hétnél hosszabb ideig tartó CCU-ban szenvedő járóbetegek. Az urticaria tüneteinek tartalmazniuk kell a duzzanatot és a viszketést.
  • Életkor 18 év felett.
  • Nem vett részt más klinikai vizsgálatokban 1 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt és után

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik pszichiátriai osztályok, börtönök vagy más állami intézmények rabjai. Meglévő vagy tervezett elhelyezés egy intézményben a 40. § 1. bekezdésének 4. AMG (Arzneimittelgesetz) 4. pontja szerinti határozatot követően
  • Tartós, súlyos betegségek jelenléte, különösen azok, amelyek az immunrendszert érintik, kivéve a csalánkiütést és a hideg csalánkiütést
  • Maradandó gyomor-bélrendszeri állapot jelenléte, amely befolyásolhatja az orális terápiát (krónikus hasmenéses betegségek, veleszületett fejlődési rendellenességek vagy a gyomor-bél traktus műtéti csonkítása)
  • Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, cerebrovascularis rohamok vagy ischaemia anamnézisében vagy jelenléte
  • Szívinfarktus vagy szívritmuszavar anamnézisében vagy jelenléte, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • A repolarizáció EKG-változásai (QTc-megnyúlás > 450 ms)
  • Vérnyomás >180/100 Hgmm és/vagy pulzus >100/perc.
  • Szignifikáns máj- vagy vesebetegség bizonyítéka (GOT és/vagy GPT a felső referenciaérték háromszorosa, a szérum kreatininszintje a felső referenciaérték 1,5-szerese)
  • A bilasztinnal szembeni nemkívánatos reakciók vagy ismert túlérzékenység a bilasztinnal vagy összetevőivel szemben
  • Aktív rák jelenléte, amely kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség jelenléte
  • Orális kortikoszteroidok bevitele a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
  • Depot kortikoszteroidok vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül
  • Szisztémás immunszuppresszánsok/immunmodulátorok, például ciklosporin A, dapson, metotrexát, mikofenolát, klorokin és hasonló gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bilastine A
A: Crossover bilastine 20 mg, bilastine 40 mg, placebo, bilastine 80 mg
Drog: Bilastine
Egyszeri adag, szájon át, 20 mg, 40 mg, egyenként 80 mg 7 napig
Aktív összehasonlító: Bilastine B
B: Crossover bilastine 80 mg, placebo, bilastine 40 mg, bilastine 20 mg
Drog: Bilastine
Egyszeri adag, szájon át, 20 mg, 40 mg, egyenként 80 mg 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard dózis (20 mg) és a standardnál nagyobb adagok (40 mg és 80 mg) bilasztin hatása a tünetek kialakulására CCU-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 látogatás 12-14 héten belül
A kritikus stimulációs idő küszöbének (CSTT) és a kritikus hőmérsékleti küszöbértéknek (CTT) változása a bilasztin különböző dózisaival (20 mg, 40 mg, 80 mg) végzett kezelés után.
6 látogatás 12-14 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard dózis (20 mg) és a standardnál nagyobb adag bilasztin (80 mg) hatása a hízósejt-mediátor felszabadulására CCU-s betegekben
Időkeret: 2. látogatás (0. nap), 3. látogatás (7. nap) és 6. látogatás (70. nap)
Változás a hízósejt-mediátor felszabadulásában, beleértve a hisztamint és a hízósejt-eredetű citokineket (pl. IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) standard dózisú bilasztin (20 mg) kezelés után, összehasonlítva a nagy dózisú bilasztinnal (80 mg) és a kiindulási értékkel.
2. látogatás (0. nap), 3. látogatás (7. nap) és 6. látogatás (70. nap)
Biztonság és tolerálhatóság a bilasztin hidegkontaktus urticariában szenvedő betegeknek történő beadását követően
Időkeret: 14 hétig
Biztonság és tolerálhatóság: Ez magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a rutin biztonsági laboratóriumi értékeléseket, a klinikai megfigyelést, az életjeleket és a nemkívánatos események jelentését
14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Faes Farma, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCUM 2010
  • 2010-019344-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bilastine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel