Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilastin oppdosering - Karakterisering av underliggende mekanismer (BUCUM)

30. mai 2012 oppdatert av: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Dobbeltblind, trippel cross-over, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, mekanismene og sikkerheten ved behandling med Bilastine 20 mg, 40 mg og 80 mg ved kaldkontakturticaria (CCU)

Dette er en dobbeltblind, trippel cross-over, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, mekanismene og sikkerheten ved behandling med antihistamin bilastin hos pasienter med kald kontakturticaria (CCU).

Effekten vurderes først og fremst ved en endring i terskler for kritisk stimuleringstid (CSTT) og kritiske temperaturterskler (CTT) etter behandling med ulike doser av bilastin (20 mg, 40 mg, 80 mg). Etter en baselineperiode på 2-4 uker randomiseres pasientene til enten gruppe A eller gruppe B. I gruppe A gis de bilastin 20 mg, 40 mg, placebo og bilastin 80 mg i 7 dager hver etterfulgt av en 14-dagers utvasking periode om gangen. I gruppe B får de bilastin 80 mg, placebo, 40 mg og 20 mg i 7 dager hver etterfulgt av en 14-dagers utvaskingsperiode av gangen. CSTT- og CTT-tester utføres ved hvert av 6 besøk, hudmikrodialyse for vurdering av mastcellemediatorer utføres ved V2, V3 og V6. Besøk for etterforskers vurderinger er planlagt til dag -14 til -28, dag 0, dag 7, dag 28, dag 49 og dag 70. Totalt sett maks. av 20 personer med kald kontakturticaria vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert og datert
  • Pålitelig prevensjonsmetode for både kvinner i fertil alder og menn under studien og 3 måneder etterpå. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
  • Polikliniske pasienter med CCU i mer enn 6 uker. Urticaria-symptomer må omfatte svulst og kløe.
  • Alder over 18 år.
  • Ingen deltagelse i andre kliniske studier 1 måned før og etter deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner. Eksisterende eller planlagt plassering i institusjon etter avgjørelse i henhold til § 40 passasje 1, nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
  • Tilstedeværelsen av permanente alvorlige sykdommer, spesielt de som påvirker immunsystemet, unntatt urticaria og kald urticaria
  • Tilstedeværelsen av permanent gastrointestinal tilstand som kan påvirke den orale behandlingen (kroniske diarésykdommer, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlestelser i mage-tarmkanalen)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, cerebrovaskulære angrep eller iskemi
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling
  • EKG-endringer av repolarisering (QTc-forlengelser > 450ms)
  • Blodtrykk >180/100 mmHg og/eller hjertefrekvens >100/min.
  • Bevis på signifikant lever- eller nyresykdom (GOT og/eller GPT 3 ganger over den øvre referanseverdien, serumkreatinin 1,5 ganger over den øvre referanseverdien)
  • Anamnese med bivirkninger på bilastin eller kjent overfølsomhet overfor bilastin eller dets ingredienser
  • Tilstedeværelse av aktiv kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Inntak av orale kortikosteroider innen 14 dager før screeningbesøk
  • Bruk av depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider innen 21 dager før screeningbesøk
  • Bruk av systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer som ciklosporin A, dapson, metotreksat, mykofenolat, klorokin og sammenlignbare legemidler innen 28 dager før screeningbesøk
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilastine A
A: Crossover Bilastine 20 mg, Bilastine 40 mg, Placebo, Bilastine 80 mg
Legemiddel: Bilastine
Enkeldose, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg hver i 7 dager
Aktiv komparator: Bilastine B
B: Crossover Bilastine 80 mg, Placebo, Bilastine 40 mg, Bilastine 20 mg
Legemiddel: Bilastine
Enkeldose, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg hver i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en standarddose (20 mg) og høyere enn standarddoser av bilastin (40 mg og 80 mg) på symptomutvikling hos CCU-pasienter
Tidsramme: 6 besøk på 12-14 uker
Endring i kritiske stimuleringstidsterskler (CSTT) og kritiske temperaturterskler (CTT) etter behandling med ulike doser av bilastin (20 mg, 40 mg, 80 mg).
6 besøk på 12-14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en standarddose (20 mg) og høyere enn standarddoser av bilastin (80 mg) på mastcellemediatorfrigjøring hos CCU-pasienter
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 7) og besøk 6 (dag 70)
Endring i mastcellemediatorfrigjøring, inkludert histamin og mastcelleavledede cytokiner (f. IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) etter standarddosebehandling med bilastin (20 mg) sammenlignet med høydose bilastin (80 mg) og baseline.
Besøk 2 (dag 0), besøk 3 (dag 7) og besøk 6 (dag 70)
Sikkerhet og toleranse etter administrering av bilastin til pasienter med kald kontakturticaria
Tidsramme: opptil 14 uker
Sikkerhet og toleranse: Dette inkluderer fysisk undersøkelse, rutinemessige sikkerhetslaboratorievurderinger, klinisk observasjon, vitale tegn og rapportering av uønskede hendelser
opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Faes Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUCUM 2010
  • 2010-019344-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaldkontakt urticaria

Kliniske studier på Bilastine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere