Повышение дозы биластина - характеристика основных механизмов (BUCUM)
30 мая 2012 г. обновлено: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Двойное слепое, тройное перекрестное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, механизмов и безопасности лечения биластином 20 мг, 40 мг и 80 мг при холодовой контактной крапивнице (CCU)
Это двойное слепое тройное перекрестное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, механизмов и безопасности лечения антигистаминным препаратом биластином у пациентов с холодовой контактной крапивницей (ОКК).
Эффективность в первую очередь оценивают по изменению порогов критического времени стимуляции (КВТ) и порогов критической температуры (КТТ) после лечения различными дозами биластина (20 мг, 40 мг, 80 мг). После исходного периода в 2-4 недели пациенты рандомизируются либо в группу А, либо в группу В. В группе А им назначают биластин 20 мг, 40 мг, плацебо и биластин 80 мг в течение 7 дней каждый с последующим 14-дневным вымыванием. период за раз. В группе В им давали биластин 80 мг, плацебо, 40 мг и 20 мг в течение 7 дней каждый с последующим 14-дневным периодом вымывания. Тесты CSTT и CTT проводят при каждом из 6 посещений, кожный микродиализ для оценки медиаторов тучных клеток проводят при V2, V3 и V6. Визиты для оценки следователем запланированы на день от -14 до -28, день 0, день 7, день 28, день 49 и день 70. В целом макс. будут включены 20 пациентов с холодовой контактной крапивницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано и датировано
- Надежный метод контрацепции как для женщин детородного возраста, так и для мужчин во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера.
- Амбулаторные пациенты с CCU более 6 недель. Симптомы крапивницы должны включать волдыри и зуд.
- Возраст старше 18 лет.
- Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 1 месяц до и после участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях. Существующее или планируемое помещение в учреждение после вынесения решения в соответствии с § 40 пунктом 1, номер 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
- Наличие постоянных тяжелых заболеваний, особенно поражающих иммунную систему, кроме крапивницы и холодовой крапивницы
- Наличие постоянных желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на пероральную терапию (хронические диарейные заболевания, врожденные пороки развития или хирургические увечья желудочно-кишечного тракта)
- История или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярных приступов или ишемии
- История или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии, которые требуют лекарственной терапии
- Изменения реполяризации на ЭКГ (удлинение интервала QTc > 450 мс)
- Артериальное давление >180/100 мм рт.ст. и/или ЧСС >100/мин.
- Признаки значительного заболевания печени или почек (ГОТ и/или ГПТ в 3 раза выше верхнего референтного значения, креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхнего референтного значения)
- История побочных реакций на биластин или известная гиперчувствительность к биластину или его ингредиентам
- Наличие активного рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии
- Наличие злоупотребления алкоголем или наркомании
- Прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до визита для скрининга
- Использование депо-кортикостероидов или хронических системных кортикостероидов в течение 21 дня до визита для скрининга
- Использование системных иммунодепрессантов/иммуномодуляторов, таких как циклоспорин А, дапсон, метотрексат, микофенолат, хлорохин и аналогичные препараты в течение 28 дней до визита для скрининга
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биластин А
A: Перекрестный биластин 20 мг, биластин 40 мг, плацебо, биластин 80 мг
|
Разовая доза, перорально, 20 мг, 40 мг, 80 мг в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Биластин Б
B: перекрестный биластин 80 мг, плацебо, биластин 40 мг, биластин 20 мг.
|
Разовая доза, перорально, 20 мг, 40 мг, 80 мг в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стандартной дозы (20 мг) и более высоких, чем стандартные, доз биластина (40 мг и 80 мг) на развитие симптомов у пациентов с РХЯ
Временное ограничение: 6 посещений за 12-14 недель
|
Изменение порогов критического времени стимуляции (CSTT) и порогов критической температуры (CTT) после лечения различными дозами биластина (20 мг, 40 мг, 80 мг).
|
6 посещений за 12-14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стандартной дозы (20 мг) и более высоких, чем стандартные, доз биластина (80 мг) на высвобождение медиатора тучных клеток у пациентов с ОКР
Временное ограничение: Посещение 2 (день 0), посещение 3 (день 7) и посещение 6 (день 70)
|
Изменение высвобождения медиаторов тучными клетками, включая гистамин и производные тучных клеток цитокины (например,
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) после лечения стандартной дозой биластина (20 мг) по сравнению с высокой дозой биластина (80 мг) и исходным уровнем.
|
Посещение 2 (день 0), посещение 3 (день 7) и посещение 6 (день 70)
|
|
Безопасность и переносимость после введения биластина пациентам с холодовой контактной крапивницей
Временное ограничение: до 14 недель
|
Безопасность и переносимость: это включает физикальное обследование, рутинные лабораторные оценки безопасности, клиническое наблюдение, жизненные показатели и отчеты о нежелательных явлениях.
|
до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUCUM 2010
- 2010-019344-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .