Bilastine Updosing - 潜在机制的表征 (BUCUM)
2012年5月30日 更新者：Karoline Krause、Charite University, Berlin, Germany
双盲、三重交叉、安慰剂对照研究，以评估使用 Bilastine 20 mg、40 mg 和 80 mg 治疗冷接触性荨麻疹 (CCU) 的疗效、机制和安全性
这是一项双盲、三重交叉、安慰剂对照研究，旨在评估抗组胺药比拉斯汀治疗冷接触性荨麻疹 (CCU) 的疗效、机制和安全性。
疗效主要通过不同剂量的比拉斯汀（20 毫克、40 毫克、80 毫克）治疗后临界刺激时间阈值 (CSTT) 和临界温度阈值 (CTT) 的变化来评估。 在 2-4 周的基线期后，患者被随机分配到 A 组或 B 组。在 A 组中，他们给予比拉斯汀 20 毫克、40 毫克、安慰剂和比拉斯汀 80 毫克，每次 7 天，然后进行 14 天的洗脱一次。 在 B 组中，他们分别服用比拉斯汀 80 毫克、安慰剂、40 毫克和 20 毫克，每次服用 7 天，然后每次服用 14 天的清除期。 CSTT 和 CTT 测试在 6 次就诊时进行，用于评估肥大细胞介质的皮肤微透析在 V2、V3 和 V6 时进行。 安排在第 -14 天至 -28 天、第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 49 天和第 70 天进行调查员评估访问。 总体上最大。将招募 20 名患有冷接触性荨麻疹的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 在研究期间和之后的 3 个月内，为有生育能力的女性和男性提供可靠的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣
- CCU 超过 6 周的门诊患者。 荨麻疹症状必须包括风团和瘙痒。
- 年龄在 18 岁以上。
- 参加本研究前后1个月未参加其他临床试验
排除标准：
- 受试者是精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯。 根据 § 40 第 1 段第 4 号 AMG (Arzneimittelgesetz) 作出裁决后，现有或计划安置在机构中
- 存在永久性严重疾病，尤其是影响免疫系统的疾病，荨麻疹和寒冷性荨麻疹除外
- 存在可能影响口服治疗的永久性胃肠道疾病（慢性腹泻病、先天性畸形或胃肠道手术损伤）
- 癫痫病史或存在，严重的神经系统疾病，脑血管病发作或局部缺血
- 需要药物治疗的心肌梗塞或心律失常的病史或存在
- 心电图复极化改变（QTc 延长 > 450 毫秒）
- 血压 >180/100 mmHg 和/或心率 >100/分钟。
- 有明显肝脏或肾脏疾病的证据（GOT 和/或 GPT 高于参考值上限 3 倍，血清肌酐高于参考值上限 1.5 倍）
- 比拉斯汀不良反应史或已知对比拉斯汀或其成分过敏
- 存在需要化学疗法或放射疗法的活动性癌症
- 存在酗酒或毒瘾
- 筛选访视前 14 天内服用口服皮质类固醇
- 筛选访问前 21 天内使用长效皮质类固醇或慢性全身性皮质类固醇
- 筛选访视前 28 天内使用过全身性免疫抑制剂/免疫调节剂，如环孢素 A、氨苯砜、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、氯喹和类似药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比拉斯汀A
A：交叉比拉斯汀 20 毫克，比拉斯汀 40 毫克，安慰剂，比拉斯汀 80 毫克
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单剂量，口服，20 毫克、40 毫克、80 毫克，每次 7 天
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有源比较器：比拉斯汀B
B：交叉比拉斯汀 80 毫克，安慰剂，比拉斯汀 40 毫克，比拉斯汀 20 毫克
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单剂量，口服，20 毫克、40 毫克、80 毫克，每次 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准剂量（20 mg）和高于标准剂量（40 mg 和 80 mg）的比拉斯汀对 CCU 患者症状发展的影响
大体时间：12-14 周内 6 次就诊
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用不同剂量的比拉斯汀（20 毫克、40 毫克、80 毫克）处理后临界刺激时间阈值 (CSTT) 和临界温度阈值 (CTT) 的变化。
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12-14 周内 6 次就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准剂量（20 mg）和高于标准剂量（80 mg）的比拉斯汀对 CCU 患者肥大细胞介质释放的影响
大体时间：访问 2（第 0 天）、访问 3（第 7 天）和访问 6（第 70 天）
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肥大细胞介质释放的变化，包括组胺和肥大细胞衍生的细胞因子（例如
IL-1、IL-6、IL-8、IL-13、TNF）与高剂量比拉斯汀（80 mg）和基线相比，使用标准剂量的比拉斯汀（20 mg）治疗后。
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访问 2（第 0 天）、访问 3（第 7 天）和访问 6（第 70 天）
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冷接触性荨麻疹患者服用比拉斯汀后的安全性和耐受性
大体时间：长达 14 周
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安全性和耐受性：这包括身体检查、常规安全实验室评估、临床观察、生命体征和不良事件报告
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长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcus Maurer, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月30日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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