Updosing de Bilastina - Caracterização dos Mecanismos Subjacentes (BUCUM)
30 de maio de 2012 atualizado por: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Estudo duplo-cego, triplo cruzado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, mecanismos e segurança do tratamento com bilastina 20 mg, 40 mg e 80 mg na urticária de contato ao frio (CCU)
Este é um estudo duplo-cego, triplo cruzado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, mecanismos e segurança do tratamento com o anti-histamínico bilastina em pacientes com urticária de contato ao frio (CCU).
A eficácia é avaliada principalmente por uma mudança nos limiares de tempo de estimulação crítica (CSTT) e limiares de temperatura crítica (CTT) após o tratamento com diferentes dosagens de bilastina (20 mg, 40 mg, 80 mg). Após um período inicial de 2-4 semanas, os pacientes são randomizados para o grupo A ou grupo B. No grupo A, eles recebem bilastina 20 mg, 40 mg, placebo e bilastina 80 mg por 7 dias cada, seguido por uma lavagem de 14 dias período de cada vez. No grupo B, eles recebem 80 mg de bilastina, placebo, 40 mg e 20 mg por 7 dias cada, seguidos por um período de washout de 14 dias de cada vez. Os testes CSTT e CTT são realizados em cada uma das 6 visitas, a microdiálise da pele para a avaliação dos mediadores de mastócitos é realizada em V2, V3 e V6. As visitas para avaliação do investigador são agendadas nos dias -14 a -28, dia 0, dia 7, dia 28, dia 49 e dia 70. No geral, um máx. de 20 indivíduos com urticária de contato ao frio serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Método confiável de contracepção tanto para mulheres com potencial para engravidar quanto para homens durante o estudo e 3 meses depois. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
- Pacientes ambulatoriais com CCU por mais de 6 semanas. Os sintomas da urticária devem incluir pápula e coceira.
- Idade acima de 18 anos.
- Nenhuma participação em outros ensaios clínicos 1 mês antes e depois da participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos que são internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais. Colocação existente ou planejada em uma instituição após decisão de acordo com § 40 passagem 1, número 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
- A presença de doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico, exceto urticária e urticária ao frio
- A presença de condição gastrointestinal permanente que possa influenciar a terapia oral (doenças diarreicas crônicas, malformações congênitas ou mutilações cirúrgicas do trato gastrointestinal)
- História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares ou isquemia
- História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa
- Alterações eletrocardiográficas da repolarização (prolongamentos do intervalo QTc > 450ms)
- Pressão arterial >180/100 mmHg e/ou frequência cardíaca >100/min.
- Evidência de doença hepática ou renal significativa (GOT e/ou GPT 3 vezes acima do valor de referência superior, creatinina sérica 1,5 vezes acima do valor de referência superior)
- Histórico de reações adversas à bilastina ou hipersensibilidade conhecida à bilastina ou seus ingredientes
- Presença de câncer ativo que requer quimioterapia ou radioterapia
- Presença de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Ingestão de corticosteroides orais nos 14 dias anteriores à visita de triagem
- Uso de corticosteroides de depósito ou corticosteroides sistêmicos crônicos nos 21 dias anteriores à consulta de triagem
- Uso de imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos como ciclosporina A, dapsona, metotrexato, micofenolato, cloroquina e medicamentos comparáveis dentro de 28 dias antes da consulta de triagem
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bilastina A
A: Crossover Bilastina 20 mg, Bilastina 40 mg, Placebo, Bilastina 80 mg
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Dose única, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg cada por 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Bilastina B
B: Crossover Bilastina 80 mg, Placebo, Bilastina 40 mg, Bilastina 20 mg
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Dose única, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg cada por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos de uma dose padrão (20 mg) e de doses maiores que as padrão de bilastina (40 mg e 80 mg) no desenvolvimento de sintomas em pacientes com CCU
Prazo: 6 visitas em 12-14 semanas
|
Alteração nos limiares de tempo de estimulação crítica (CSTT) e limiares de temperatura crítica (CTT) após tratamento com diferentes dosagens de bilastina (20 mg, 40 mg, 80 mg).
|
6 visitas em 12-14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos de uma dose padrão (20 mg) e doses maiores que as padrão de bilastina (80 mg) na liberação de mediadores de mastócitos em pacientes com CCU
Prazo: Visita 2 (dia 0), visita 3 (dia 7) e visita 6 (dia 70)
|
Alteração na liberação de mediadores de mastócitos, incluindo histamina e citocinas derivadas de mastócitos (p.
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) após tratamento com dose padrão com bilastina (20 mg) em comparação com bilastina em dose alta (80 mg) e linha de base.
|
Visita 2 (dia 0), visita 3 (dia 7) e visita 6 (dia 70)
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|
Segurança e tolerabilidade após administração de bilastina a pacientes com urticária de contato ao frio
Prazo: até 14 semanas
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Segurança e tolerabilidade: Isso inclui exame físico, avaliações laboratoriais de segurança de rotina, observação clínica, sinais vitais e relatórios de eventos adversos
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até 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUCUM 2010
- 2010-019344-39 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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