Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilastinuppdosering - Karakterisering av underliggande mekanismer (BUCUM)

30 maj 2012 uppdaterad av: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Dubbelblind, trippel cross-over, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, mekanismerna och säkerheten vid behandling med Bilastine 20 mg, 40 mg och 80 mg vid kallkontakturtikaria (CCU)

Detta är en dubbelblind, trippel cross-over, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, mekanismerna och säkerheten av behandling med antihistamin bilastin hos patienter med kall kontakturtikaria (CCU).

Effekten bedöms i första hand genom en förändring av trösklar för kritisk stimuleringstid (CSTT) och kritiska temperaturtrösklar (CTT) efter behandling med olika doser av bilastin (20 mg, 40 mg, 80 mg). Efter en baslinjeperiod på 2-4 veckor randomiseras patienterna till antingen grupp A eller grupp B. I grupp A ges de bilastin 20 mg, 40 mg, placebo och bilastin 80 mg under 7 dagar vardera följt av en 14-dagars tvättning period i taget. I grupp B ges de bilastin 80 mg, placebo, 40 mg och 20 mg under 7 dagar vardera följt av en 14-dagars tvättperiod åt gången. CSTT- och CTT-tester utförs vid vart och ett av 6 besök, hudmikrodialys för bedömning av mastcellsmediatorer utförs vid V2, V3 och V6. Besök för utredarens bedömningar är schemalagda till dag -14 till -28, dag 0, dag 7, dag 28, dag 49 och dag 70. Sammantaget ett max. av 20 försökspersoner med kallkontakturtikaria kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat och daterat
  • Pålitlig preventivmetod för både fertila kvinnor och män under studien och 3 månader därefter. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
  • Öppenvård med CCU i mer än 6 veckor. Symtom på urtikaria måste bestå av klåda och klåda.
  • Ålder över 18 år.
  • Inget deltagande i andra kliniska prövningar 1 månad före och efter deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner. Befintlig eller planerad placering på en institution efter beslut enligt § 40 passage 1, nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
  • Förekomsten av permanenta allvarliga sjukdomar, särskilt de som påverkar immunsystemet, förutom urtikaria och kall urtikaria
  • Förekomsten av bestående gastrointestinala tillstånd som kan påverka den orala behandlingen (kroniska diarrésjukdomar, medfödda missbildningar eller kirurgiska stympningar av mag-tarmkanalen)
  • Historik eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, cerebrovaskulära attacker eller ischemi
  • Historik eller närvaro av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling
  • EKG-förändringar av repolarisation (QTc-förlängningar > 450ms)
  • Blodtryck >180/100 mmHg och/eller hjärtfrekvens >100/min.
  • Bevis på signifikant lever- eller njursjukdom (GOT och/eller GPT 3 gånger över det övre referensvärdet, serumkreatinin 1,5 gånger över det övre referensvärdet)
  • Historik med biverkningar mot bilastin eller känd överkänslighet mot bilastin eller dess ingredienser
  • Förekomst av aktiv cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
  • Närvaro av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Intag av orala kortikosteroider inom 14 dagar före screeningbesöket
  • Användning av depåkortikosteroider eller kroniska systemiska kortikosteroider inom 21 dagar före screeningbesöket
  • Användning av systemiska immunsuppressiva medel/immunmodulatorer som ciklosporin A, dapson, metotrexat, mykofenolat, klorokin och jämförbara läkemedel inom 28 dagar före screeningbesöket
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilastine A
A: Crossover Bilastine 20 mg, Bilastine 40 mg, Placebo, Bilastine 80 mg
Läkemedel: Bilastine
Engångsdos, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg vardera i 7 dagar
Aktiv komparator: Bilastine B
B: Crossover Bilastine 80 mg, Placebo, Bilastine 40 mg, Bilastine 20 mg
Läkemedel: Bilastine
Engångsdos, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg vardera i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av en standarddos (20 mg) och högre än standarddoser av bilastin (40 mg och 80 mg) på symtomutveckling hos CCU-patienter
Tidsram: 6 besök på 12-14 veckor
Förändring av trösklar för kritisk stimuleringstid (CSTT) och kritiska temperaturtrösklar (CTT) efter behandling med olika doser av bilastin (20 mg, 40 mg, 80 mg).
6 besök på 12-14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av en standarddos (20 mg) och högre än standarddoser av bilastin (80 mg) på mastcellsmediatorfrisättning hos CCU-patienter
Tidsram: Besök 2 (dag 0), besök 3 (dag 7) och besök 6 (dag 70)
Förändring i mastcellsmediatorfrisättning, inklusive histamin och mastcellshärledda cytokiner (t. IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) efter standarddosbehandling med bilastin (20 mg) jämfört med högdos bilastin (80 mg) och baslinje.
Besök 2 (dag 0), besök 3 (dag 7) och besök 6 (dag 70)
Säkerhet och tolerabilitet efter administrering av bilastin till patienter med kallkontakturtikaria
Tidsram: upp till 14 veckor
Säkerhet och tolerabilitet: Detta inkluderar fysisk undersökning, rutinmässiga säkerhetslaboratoriebedömningar, klinisk observation, vitala tecken och rapportering av biverkningar
upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Faes Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUCUM 2010
  • 2010-019344-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kallkontaktsurtikaria

Kliniska prövningar på Bilastine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera