Zwiększanie dawki bilastyny - charakterystyka mechanizmów leżących u podstaw (BUCUM)
30 maja 2012 zaktualizowane przez: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Podwójnie ślepe, potrójnie krzyżowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, mechanizmów i bezpieczeństwa leczenia bilastyną 20 mg, 40 mg i 80 mg w zimnej pokrzywce kontaktowej (CCU)
Jest to podwójnie ślepe, potrójnie skrzyżowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, mechanizmu i bezpieczeństwa leczenia przeciwhistaminową bilastyną u pacjentów z pokrzywką kontaktową z zimna (CCU).
Skuteczność ocenia się przede wszystkim na podstawie zmiany progów krytycznego czasu stymulacji (CSTT) i progów krytycznej temperatury (CTT) po leczeniu różnymi dawkami bilastyny (20 mg, 40 mg, 80 mg). Po początkowym okresie 2-4 tygodni, pacjenci są losowo przydzielani do grupy A lub grupy B. W grupie A otrzymują bilastynę 20 mg, 40 mg, placebo i bilastynę 80 mg przez 7 dni, po czym następuje 14-dniowa eliminacja okres na raz. W grupie B otrzymują 80 mg bilastyny, placebo, 40 mg i 20 mg przez 7 dni, po czym następuje 14-dniowy okres wymywania. Testy CSTT i CTT wykonywane są na każdej z 6 wizyt, mikrodializy skórne do oceny mediatorów mastocytów wykonywane są na V2, V3 i V6. Wizyty w celu oceny badacza są zaplanowane na dzień -14 do -28, dzień 0, dzień 7, dzień 28, dzień 49 i dzień 70. Ogólnie maks. zostanie włączonych 20 osób z pokrzywką kontaktową z zimna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Niezawodna metoda antykoncepcji zarówno dla kobiet w wieku rozrodczym, jak i dla mężczyzn w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np.
- Pacjenci ambulatoryjni z CCU dłużej niż 6 tygodni. Objawy pokrzywki muszą obejmować bąbel i świąd.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych 1 miesiąc przed i po udziale w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych. Istniejące lub planowane umieszczenie w zakładzie po orzeczeniu zgodnie z § 40 ust. 1 pkt 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
- Obecność trwałych ciężkich chorób, zwłaszcza wpływających na układ odpornościowy, z wyjątkiem pokrzywki i pokrzywki z zimna
- Obecność trwałych schorzeń przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na leczenie doustne (przewlekłe biegunki, wady wrodzone lub chirurgiczne okaleczenia przewodu pokarmowego)
- Historia lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia
- Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub arytmii serca, która wymaga leczenia farmakologicznego
- Zaburzenia repolaryzacji w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QTc > 450 ms)
- Ciśnienie krwi >180/100 mmHg i/lub tętno >100/min.
- Dowody na istotną chorobę wątroby lub nerek (GOT i/lub GPT 3-krotnie powyżej górnej wartości referencyjnej, kreatynina w surowicy 1,5-krotnie powyżej górnej wartości referencyjnej)
- Historia działań niepożądanych na bilastynę lub znana nadwrażliwość na bilastynę lub jej składniki
- Obecność aktywnego raka, który wymaga chemioterapii lub radioterapii
- Obecność nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie kortykosteroidów depot lub przewlekle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed wizytą przesiewową
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/immunomodulatorów, takich jak cyklosporyna A, dapson, metotreksat, mykofenolan, chlorochina i porównywalne leki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bilastyna A
A: Crossover Bilastyna 20 mg, Bilastyna 40 mg, Placebo, Bilastyna 80 mg
|
Pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg, 40 mg, 80 mg każda przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Bilastyna B
B: Crossover Bilastyna 80 mg, Placebo, Bilastyna 40 mg, Bilastyna 20 mg
|
Pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg, 40 mg, 80 mg każda przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ standardowej dawki (20 mg) i większych niż standardowe dawek bilastyny (40 mg i 80 mg) na rozwój objawów u chorych na CCU
Ramy czasowe: 6 wizyt w ciągu 12-14 tygodni
|
Zmiana krytycznych progów czasu stymulacji (CSTT) i krytycznych progów temperatury (CTT) po leczeniu różnymi dawkami bilastyny (20 mg, 40 mg, 80 mg).
|
6 wizyt w ciągu 12-14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ standardowej dawki (20 mg) i większej niż standardowa dawki bilastyny (80 mg) na uwalnianie mediatorów komórek tucznych u pacjentów z CCU
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0), wizyta 3 (dzień 7) i wizyta 6 (dzień 70)
|
Zmiana uwalniania mediatorów komórek tucznych, w tym histaminy i cytokin pochodzących z komórek tucznych (np.
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) po leczeniu standardową dawką bilastyny (20 mg) w porównaniu z dużą dawką bilastyny (80 mg) i wartością wyjściową.
|
Wizyta 2 (dzień 0), wizyta 3 (dzień 7) i wizyta 6 (dzień 70)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu bilastyny pacjentom z pokrzywką kontaktową z zimna
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Obejmuje to badanie fizykalne, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, obserwację kliniczną, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUCUM 2010
- 2010-019344-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .