Bilastine Updosing - Taustalla olevien mekanismien karakterisointi (BUCUM)
keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Kaksoissokko, kolminkertainen ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus bilastiinin 20 mg, 40 mg ja 80 mg hoidon tehokkuuden, mekanismien ja turvallisuuden arvioimiseksi kylmäkontaktiurtikariassa (CCU)
Tämä on kaksoissokkoutettu, kolminkertainen ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan antihistamiinibilastiinin hoidon tehoa, mekanismeja ja turvallisuutta potilailla, joilla on kylmäkontaktiurtikaria (CCU).
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti muuttumalla kriittisissä stimulaatioajan kynnyksissä (CSTT) ja kriittisen lämpötilan kynnyksissä (CTT) eri bilastiiniannoksilla (20 mg, 40 mg, 80 mg) suoritetun hoidon jälkeen. 2–4 viikon perusjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmässä A heille annetaan bilastiinia 20 mg, 40 mg, lumelääkettä ja 80 mg bilastiinia 7 päivän ajan, joita seuraa 14 päivän pesu. jakso kerrallaan. Ryhmässä B heille annetaan bilastiinia 80 mg, lumelääkettä, 40 mg ja 20 mg 7 päivän ajan, minkä jälkeen kullekin seuraa 14 päivän pesujakso kerrallaan. CSTT- ja CTT-testit suoritetaan kullakin 6:lla käynnillä, ihon mikrodialyysi syöttösoluvälittäjien arvioimiseksi suoritetaan kohdissa V2, V3 ja V6. Tutkijan arvioiden käynnit on ajoitettu päiville -14 - -28, päivälle 0, päivälle 7, päivälle 28, päivälle 49 ja päivälle 70. Kaiken kaikkiaan max. Mukaan otetaan 20 kylmäkontaktiurtikariaa sairastavaa henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Luotettava ehkäisymenetelmä sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille että miehille tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
- Avopotilaat, joilla on CCU yli 6 viikkoa. Urtikaria-oireisiin tulee kuulua kutina ja kutina.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja. Olemassa oleva tai suunniteltu sijoittaminen laitokseen § 40 kappaleen 1 kohdan 4 AMG (Arzneimittelgesetz) mukaisen päätöksen jälkeen
- Pysyvien vakavien sairauksien, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavien sairauksien esiintyminen, paitsi urtikaria ja kylmä nokkosihottuma
- Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silmumat)
- Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
- Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- EKG:n repolarisaation muutokset (QTc-ajan pidentyminen > 450 ms)
- Verenpaine >180/100 mmHg ja/tai syke >100/min.
- Todisteet merkittävästä maksa- tai munuaissairaudesta (GOT ja/tai GPT 3 kertaa ylemmän viitearvon yläpuolella, seerumin kreatiniini 1,5 kertaa ylemmän viitearvon yläpuolella)
- Aiemmat haittavaikutukset bilastiinille tai tunnettu yliherkkyys bilastiinille tai sen aineosille
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Systeemisten immunosupressanttien/immunomodulaattoreiden, kuten siklosporiini A:n, dapsonin, metotreksaatin, mykofenolaatin, klorokiinin ja vastaavien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bilastine A
A: Crossover bilastiini 20 mg, bilastiini 40 mg, lumelääke, bilastiini 80 mg
|
Kerta-annos, suun kautta, 20 mg, 40 mg, 80 mg kukin 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Bilastine B
B: Crossover bilastiini 80 mg, lumelääke, bilastiini 40 mg, bilastiini 20 mg
|
Kerta-annos, suun kautta, 20 mg, 40 mg, 80 mg kukin 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaaliannoksen (20 mg) ja tavallista suurempien bilastiiniannosten (40 mg ja 80 mg) vaikutukset oireiden kehittymiseen CCU-potilailla
Aikaikkuna: 6 käyntiä 12-14 viikossa
|
Muutos kriittisissä stimulaatioajan kynnyksissä (CSTT) ja kriittisen lämpötilan kynnyksissä (CTT) eri bilastiiniannoksilla (20 mg, 40 mg, 80 mg) hoidon jälkeen.
|
6 käyntiä 12-14 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaaliannoksen (20 mg) ja tavallista suurempien bilastiiniannosten (80 mg) vaikutukset syöttösoluvälittäjäaineen vapautumiseen CCU-potilailla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 7) ja käynti 6 (päivä 70)
|
Muutos syöttösoluvälittäjän vapautumisessa, mukaan lukien histamiini ja syöttösoluista peräisin olevat sytokiinit (esim.
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) bilastiinin (20 mg) vakioannoshoidon jälkeen verrattuna korkeaan annokseen bilastiinia (80 mg) ja lähtötasoon.
|
Vierailu 2 (päivä 0), käynti 3 (päivä 7) ja käynti 6 (päivä 70)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys bilastiinin annon jälkeen potilaille, joilla on kylmäkontaktiurtikaria
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen, rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioarvioinnit, kliinisen havainnoinnin, elintoiminnot ja haittatapahtumien raportoinnin
|
jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCUM 2010
- 2010-019344-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .