Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Updosing bilastinu – charakterizace základních mechanismů (BUCUM)

30. května 2012 aktualizováno: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Dvojitě zaslepená, třikrát zkřížená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, mechanismů a bezpečnosti léčby bilastinem 20 mg, 40 mg a 80 mg u studené kontaktní kopřivky (CCU)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, trojitě zkříženou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti, mechanismů a bezpečnosti léčby antihistaminikem bilastinem u pacientů s chladnou kontaktní kopřivkou (CCU).

Účinnost je primárně hodnocena změnou prahů kritického času stimulace (CSTT) a prahů kritické teploty (CTT) po léčbě různými dávkami bilastinu (20 mg, 40 mg, 80 mg). Po základním období 2–4 týdnů jsou pacienti randomizováni buď do skupiny A, nebo do skupiny B. Ve skupině A je jim podáván bilastin 20 mg, 40 mg, placebo a bilastin 80 mg po dobu 7 dnů, každý s následným 14denním vymývaním období najednou. Ve skupině B jim byl podáván bilastin 80 mg, placebo, 40 mg a 20 mg po dobu 7 dnů, po nichž následovalo 14denní vymývací období. Testování CSTT a CTT se provádí při každé ze 6 návštěv, kožní mikrodialýza pro posouzení mediátorů žírných buněk se provádí ve V2, V3 a V6. Návštěvy pro hodnocení zkoušejícího jsou naplánovány na den -14 až -28, den 0, den 7, den 28, den 49 a den 70. Celkově max. bude zapsáno 20 subjektů s chladnou kontaktní kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  • Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku i muže během studie a 3 měsíce po ní. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.
  • Ambulantní pacienti s CCU déle než 6 týdnů. Příznaky kopřivky musí zahrnovat pupínky a svědění.
  • Věk nad 18 let.
  • Žádná účast v jiných klinických studiích 1 měsíc před a po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí. Stávající nebo plánované umístění do ústavu po rozhodnutí podle § 40 pasáž 1, číslo 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
  • Přítomnost trvalých závažných onemocnění, zejména těch, které postihují imunitní systém, kromě kopřivky a kopřivky z chladu
  • Přítomnost trvalého gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit perorální léčbu (chronická průjmová onemocnění, vrozené vývojové vady nebo chirurgické mutilace gastrointestinálního traktu)
  • Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie
  • Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii
  • EKG změny repolarizace (prodloužení QTc > 450 ms)
  • Krevní tlak >180/100 mmHg a/nebo srdeční frekvence >100/min.
  • Důkaz významného onemocnění jater nebo ledvin (GOT a/nebo GPT 3krát nad horní referenční hodnotou, sérový kreatinin 1,5krát nad horní referenční hodnotou)
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na bilastin nebo známá přecitlivělost na bilastin nebo jeho složky
  • Přítomnost aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii
  • Přítomnost zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Příjem perorálních kortikosteroidů během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Užívání depotních kortikosteroidů nebo chronických systémových kortikosteroidů během 21 dnů před screeningovou návštěvou
  • Užívání systémových imunosupresiv/imunomodulátorů, jako je cyklosporin A, dapson, methotrexát, mykofenolát, chlorochin a srovnatelné léky během 28 dnů před screeningovou návštěvou
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilastin A
A: Crossover Bilastin 20 mg, Bilastin 40 mg, Placebo, Bilastin 80 mg
Lék: Bilastin
Jedna dávka, perorální, 20 mg, 40 mg, 80 mg každá po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Bilastin B
B: Crossover Bilastin 80 mg, Placebo, Bilastin 40 mg, Bilastin 20 mg
Lék: Bilastin
Jedna dávka, perorální, 20 mg, 40 mg, 80 mg každá po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky standardní dávky (20 mg) a vyšších než standardních dávek bilastinu (40 mg a 80 mg) na rozvoj symptomů u pacientů s CCU
Časové okno: 6 návštěv za 12-14 týdnů
Změna prahu kritického času stimulace (CSTT) a prahu kritické teploty (CTT) po léčbě různými dávkami bilastinu (20 mg, 40 mg, 80 mg).
6 návštěv za 12-14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky standardní dávky (20 mg) a vyšších než standardních dávek bilastinu (80 mg) na uvolňování mediátoru žírných buněk u pacientů s CCU
Časové okno: Návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 7) a návštěva 6 (den 70)
Změna uvolňování mediátorů žírných buněk, včetně histaminu a cytokinů odvozených od žírných buněk (např. IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) po standardní dávce bilastinu (20 mg) ve srovnání s vysokou dávkou bilastinu (80 mg) a výchozí hodnotou.
Návštěva 2 (den 0), návštěva 3 (den 7) a návštěva 6 (den 70)
Bezpečnost a snášenlivost po podání bilastinu pacientům s chladnou kontaktní kopřivkou
Časové okno: až 14 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost: Patří sem fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní hodnocení bezpečnosti, klinické pozorování, vitální funkce a hlášení nežádoucích účinků
až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Faes Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCUM 2010
  • 2010-019344-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studená kontaktní kopřivka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit