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Bilastina Updosing - Caratterizzazione dei meccanismi sottostanti (BUCUM)

30 maggio 2012 aggiornato da: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Studio in doppio cieco, triplo crossover, controllato con placebo per valutare l'efficacia, i meccanismi e la sicurezza del trattamento con bilastina 20 mg, 40 mg e 80 mg nell'orticaria da contatto a freddo (CCU)

Questo è uno studio in doppio cieco, triplo crossover, controllato con placebo per valutare l'efficacia, i meccanismi e la sicurezza del trattamento con l'antistaminico bilastina in pazienti con orticaria da contatto a freddo (CCU).

L'efficacia è valutata principalmente da un cambiamento delle soglie del tempo critico di stimolazione (CSTT) e delle soglie della temperatura critica (CTT) dopo il trattamento con diversi dosaggi di bilastina (20 mg, 40 mg, 80 mg). Dopo un periodo basale di 2-4 settimane, i pazienti vengono randomizzati al gruppo A o al gruppo B. Nel gruppo A ricevono bilastina 20 mg, 40 mg, placebo e bilastina 80 mg per 7 giorni ciascuno, seguiti da un periodo di sospensione di 14 giorni periodo alla volta. Nel gruppo B ricevono bilastina 80 mg, placebo, 40 mg e 20 mg per 7 giorni ciascuno, seguiti da un periodo di washout di 14 giorni alla volta. I test CSTT e CTT vengono eseguiti in ciascuna delle 6 visite, la microdialisi cutanea per la valutazione dei mediatori dei mastociti viene eseguita a V2, V3 e V6. Le visite per le valutazioni dello sperimentatore sono programmate dal giorno -14 al -28, giorno 0, giorno 7, giorno 28, giorno 49 e giorno 70. Nel complesso un max. di 20 soggetti con orticaria da contatto da freddo saranno arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Metodo contraccettivo affidabile sia per le donne in età fertile che per gli uomini durante lo studio e nei 3 mesi successivi. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  • Ambulatori con CCU per più di 6 settimane. I sintomi dell'orticaria devono comprendere pomfi e prurito.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 1 mese prima e dopo la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali. Collocamento esistente o previsto in un istituto dopo la sentenza ai sensi del § 40 passaggio 1, numero 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
  • La presenza di malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario, ad eccezione dell'orticaria e dell'orticaria da freddo
  • La presenza di una condizione gastrointestinale permanente che può influenzare la terapia orale (malattie diarroiche croniche, malformazioni congenite o mutilazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale)
  • Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia
  • Anamnesi o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
  • Alterazioni ECG della ripolarizzazione (prolungamenti dell'intervallo QTc > 450 ms)
  • Pressione sanguigna >180/100 mmHg e/o frequenza cardiaca >100/min.
  • Evidenza di malattia epatica o renale significativa (GOT e/o GPT 3 volte al di sopra del valore di riferimento superiore, creatinina sierica 1,5 volte al di sopra del valore di riferimento superiore)
  • Storia di reazioni avverse alla bilastina o nota ipersensibilità alla bilastina o ai suoi ingredienti
  • Presenza di cancro attivo che richiede chemioterapia o radioterapia
  • Presenza di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Assunzione di corticosteroidi orali entro 14 giorni prima della visita di screening
  • Uso di corticosteroidi depot o corticosteroidi sistemici cronici entro 21 giorni prima della visita di screening
  • Uso di immunosoppressori/immunomodulatori sistemici come ciclosporina A, dapsone, metotrexato, micofenolato, clorochina e farmaci comparabili nei 28 giorni precedenti la visita di screening
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bilastina A
A: Crossover Bilastina 20 mg, Bilastina 40 mg, Placebo, Bilastina 80 mg
Droga: Bilastina
Dose singola, orale, 20 mg, 40 mg, 80 mg ciascuno per 7 giorni
Comparatore attivo: Bilastina B
B: Crossover Bilastina 80 mg, Placebo, Bilastina 40 mg, Bilastina 20 mg
Droga: Bilastina
Dose singola, orale, 20 mg, 40 mg, 80 mg ciascuno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di una dose standard (20 mg) e di dosi superiori a quelle standard di bilastina (40 mg e 80 mg) sullo sviluppo dei sintomi nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 visite in 12-14 settimane
Modifica delle soglie del tempo di stimolazione critica (CSTT) e delle soglie della temperatura critica (CTT) dopo il trattamento con diversi dosaggi di bilastina (20 mg, 40 mg, 80 mg).
6 visite in 12-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di una dose standard (20 mg) e di dosi superiori a quelle standard di bilastina (80 mg) sul rilascio di mediatori mastocitari nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 0), visita 3 (giorno 7) e visita 6 (giorno 70)
Variazione del rilascio di mediatori mastocitari, tra cui istamina e citochine derivate da mastociti (ad es. IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) dopo trattamento a dose standard con bilastina (20 mg) rispetto a bilastina ad alte dosi (80 mg) e al basale.
Visita 2 (giorno 0), visita 3 (giorno 7) e visita 6 (giorno 70)
Sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di bilastina a pazienti con orticaria da contatto a freddo
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Sicurezza e tollerabilità: questo include esame fisico, valutazioni di laboratorio di sicurezza di routine, osservazione clinica, segni vitali e segnalazione di eventi avversi
fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Faes Farma, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCUM 2010
  • 2010-019344-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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