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Bilastine Updosing – Charakterisierung der zugrunde liegenden Mechanismen (BUCUM)

30. Mai 2012 aktualisiert von: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Doppelblinde, placebokontrollierte Triple-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Mechanismen und Sicherheit der Behandlung mit Bilastin 20 mg, 40 mg und 80 mg bei Kältekontakturtikaria (CCU)

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Triple-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Mechanismen und Sicherheit der Behandlung mit dem Antihistaminikum Bilastin bei Patienten mit Kältekontakturtikaria (CCU).

Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand einer Veränderung der kritischen Stimulationszeitschwellen (CSTT) und der kritischen Temperaturschwellen (CTT) nach der Behandlung mit unterschiedlichen Bilastin-Dosierungen (20 mg, 40 mg, 80 mg) beurteilt. Nach einer Baseline-Periode von 2–4 Wochen werden die Patienten entweder Gruppe A oder Gruppe B randomisiert. In Gruppe A erhalten sie 20 mg Bilastin, 40 mg, Placebo und 80 mg Bilastin für jeweils 7 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung Zeitraum auf einmal. In Gruppe B erhalten sie jeweils 7 Tage lang 80 mg Bilastin, 40 mg und 20 mg Placebo, gefolgt von jeweils einer 14-tägigen Auswaschphase. CSTT- und CTT-Tests werden bei jedem der 6 Besuche durchgeführt, Hautmikrodialyse zur Beurteilung von Mastzellmediatoren wird bei V2, V3 und V6 durchgeführt. Besuche zur Beurteilung durch den Ermittler sind an Tag -14 bis -28, Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 49 und Tag 70 geplant. Insgesamt max. von 20 Probanden mit Kältekontakturtikaria werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Zuverlässige Verhütungsmethode sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für Männer während der Studie und 3 Monate danach. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z
  • Ambulante Patienten mit CCU für mehr als 6 Wochen. Urtikaria-Symptome müssen Quaddeln und Juckreiz umfassen.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 1 Monat vor und nach der Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind. Bestehende oder geplante Unterbringung in einer Einrichtung nach Bescheid nach § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
  • Das Vorhandensein von dauerhaften schweren Erkrankungen, insbesondere solchen, die das Immunsystem betreffen, mit Ausnahme von Urtikaria und Kälteurtikaria
  • Das Vorliegen einer dauerhaften Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Therapie beeinflussen kann (chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder chirurgische Verstümmelungen des Magen-Darm-Trakts)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
  • EKG-Veränderungen der Repolarisation (QTc-Verlängerungen > 450 ms)
  • Blutdruck >180/100 mmHg und/oder Herzfrequenz >100/min.
  • Anzeichen einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung (GOT und/oder GPT 3-mal über dem oberen Referenzwert, Serum-Kreatinin 1,5-mal über dem oberen Referenzwert)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Bilastin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bilastin oder seine Inhaltsstoffe
  • Vorhandensein eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Vorhandensein von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Depot-Kortikosteroiden oder chronischen systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von systemischen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren wie Ciclosporin A, Dapson, Methotrexat, Mycophenolat, Chloroquin und vergleichbaren Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilastin A
A: Crossover Bilastin 20 mg, Bilastin 40 mg, Placebo, Bilastin 80 mg
Arzneimittel: Bilastin
Einzeldosis, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg jeweils für 7 Tage
Aktiver Komparator: Bilastin B
B: Crossover-Bilastin 80 mg, Placebo, Bilastin 40 mg, Bilastin 20 mg
Arzneimittel: Bilastin
Einzeldosis, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg jeweils für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer Standarddosis (20 mg) und höherer als der Standarddosis von Bilastin (40 mg und 80 mg) auf die Symptomentwicklung bei CCU-Patienten
Zeitfenster: 6 Besuche in 12-14 Wochen
Veränderung der kritischen Stimulationszeitschwellen (CSTT) und der kritischen Temperaturschwellen (CTT) nach Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungen von Bilastin (20 mg, 40 mg, 80 mg).
6 Besuche in 12-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer Standarddosis (20 mg) und höherer als der Standarddosis von Bilastin (80 mg) auf die Freisetzung von Mastzellmediatoren bei CCU-Patienten
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7) und Besuch 6 (Tag 70)
Veränderung der Freisetzung von Mastzellmediatoren, einschließlich Histamin und von Mastzellen stammenden Zytokinen (z. IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) nach Standarddosisbehandlung mit Bilastin (20 mg) im Vergleich zu hochdosiertem Bilastin (80 mg) und Ausgangswert.
Besuch 2 (Tag 0), Besuch 3 (Tag 7) und Besuch 6 (Tag 70)
Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von Bilastin an Patienten mit Kältekontakturtikaria
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit: Dazu gehören körperliche Untersuchung, routinemäßige Sicherheitslaboruntersuchungen, klinische Beobachtung, Vitalzeichen und Meldung unerwünschter Ereignisse
bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCUM 2010
  • 2010-019344-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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