Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilastin opdosering - Karakterisering af underliggende mekanismer (BUCUM)

30. maj 2012 opdateret af: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Dobbeltblind, tredobbelt overkrydsning, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, mekanismerne og sikkerheden ved behandling med Bilastine 20 mg, 40 mg og 80 mg ved kold kontakturticaria (CCU)

Dette er en dobbeltblind, tredobbelt overkrydsning, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, mekanismer og sikkerhed ved behandling med antihistamin bilastin hos patienter med kold kontakt nældefeber (CCU).

Effekten vurderes primært ved en ændring i tærskler for kritisk stimulationstid (CSTT) og kritiske temperaturtærskler (CTT) efter behandling med forskellige doser af bilastin (20 mg, 40 mg, 80 mg). Efter en baseline-periode på 2-4 uger randomiseres patienterne til enten gruppe A eller gruppe B. I gruppe A får de bilastin 20 mg, 40 mg, placebo og bilastin 80 mg i 7 dage hver efterfulgt af en 14-dages udvaskning periode ad gangen. I gruppe B får de bilastin 80 mg, placebo, 40 mg og 20 mg i hver 7 dage efterfulgt af en 14-dages udvaskningsperiode ad gangen. CSTT og CTT tests udføres ved hvert af 6 besøg, hudmikrodialyse til vurdering af mastcelle mediatorer udføres ved V2, V3 og V6. Besøg til efterforskerens vurderinger er planlagt til dag -14 til -28, dag 0, dag 7, dag 28, dag 49 og dag 70. Samlet set max. af 20 forsøgspersoner med kold kontakturticaria vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret
  • Pålidelig præventionsmetode til både kvinder i den fødedygtige alder og mænd under undersøgelsen og 3 måneder derefter. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
  • Ambulante patienter med CCU i mere end 6 uger. Symptomer på nældefeber skal omfatte nældefeber og kløe.
  • Alder over 18 år.
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 1 måned før og efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner. Eksisterende eller planlagt anbringelse i en institution efter afgørelse i henhold til § 40 passage 1, nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
  • Tilstedeværelsen af ​​permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet, undtagen nældefeber og kold nældefeber
  • Tilstedeværelsen af ​​permanent gastrointestinal tilstand, som kan påvirke den orale behandling (kroniske diarrésygdomme, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlæstelser af mave-tarmkanalen)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling
  • EKG-ændringer af repolarisering (QTc-forlængelser > 450ms)
  • Blodtryk >180/100 mmHg og/eller puls >100/min.
  • Tegn på signifikant lever- eller nyresygdom (GOT og/eller GPT 3 gange over den øvre referenceværdi, serumkreatinin 1,5 gange over den øvre referenceværdi)
  • Anamnese med bivirkninger over for bilastin eller kendt overfølsomhed over for bilastin eller dets ingredienser
  • Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Indtagelse af orale kortikosteroider inden for 14 dage før screeningsbesøget
  • Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før screeningsbesøget
  • Brug af systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer som ciclosporin A, dapson, methotrexat, mycophenolat, chloroquin og sammenlignelige lægemidler inden for 28 dage før screeningsbesøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilastine A
A: Crossover Bilastine 20 mg, Bilastine 40 mg, Placebo, Bilastine 80 mg
Medicin: Bilastine
Enkeltdosis, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg hver i 7 dage
Aktiv komparator: Bilastine B
B: Crossover Bilastine 80 mg, Placebo, Bilastine 40 mg, Bilastine 20 mg
Medicin: Bilastine
Enkeltdosis, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg hver i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af en standarddosis (20 mg) og højere end standarddoser af bilastin (40 mg og 80 mg) på symptomudvikling hos CCU-patienter
Tidsramme: 6 besøg på 12-14 uger
Ændring i tærskler for kritisk stimulationstid (CSTT) og kritiske temperaturtærskler (CTT) efter behandling med forskellige doser af bilastin (20 mg, 40 mg, 80 mg).
6 besøg på 12-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af en standarddosis (20 mg) og højere end standarddoser af bilastin (80 mg) på mastcellemediatorfrigivelse hos CCU-patienter
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 7) og besøg 6 (dag 70)
Ændring i mastcellemediatorfrigivelse, herunder histamin og mastcelle-afledte cytokiner (f. IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) efter standarddosisbehandling med bilastin (20 mg) sammenlignet med højdosis bilastin (80 mg) og baseline.
Besøg 2 (dag 0), besøg 3 (dag 7) og besøg 6 (dag 70)
Sikkerhed og tolerabilitet efter administration af bilastin til patienter med kold kontakturticaria
Tidsramme: op til 14 uger
Sikkerhed og tolerabilitet: Dette omfatter fysisk undersøgelse, rutinemæssige sikkerhedslaboratorievurderinger, klinisk observation, vitale tegn og rapportering af uønskede hændelser
op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Faes Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCUM 2010
  • 2010-019344-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelseskontakt Urticaria

Kliniske forsøg med Bilastine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner