Mise à jour de la bilastine - Caractérisation des mécanismes sous-jacents (BUCUM)
30 mai 2012 mis à jour par: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Étude en double aveugle, triple cross-over, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, les mécanismes et l'innocuité du traitement par la bilastine 20 mg, 40 mg et 80 mg dans l'urticaire de contact au froid (UCC)
Il s'agit d'une étude en double aveugle, triple cross-over et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, les mécanismes et l'innocuité du traitement par l'antihistaminique bilastine chez les patients atteints d'urticaire de contact au froid (UCC).
L'efficacité est principalement évaluée par une modification des seuils de temps de stimulation critique (CSTT) et des seuils de température critique (CTT) après traitement avec différentes doses de bilastine (20 mg, 40 mg, 80 mg). Après une période de référence de 2 à 4 semaines, les patients sont randomisés dans le groupe A ou le groupe B. Dans le groupe A, ils reçoivent de la bilastine 20 mg, 40 mg, un placebo et de la bilastine 80 mg pendant 7 jours chacun suivi d'un sevrage de 14 jours. période à la fois. Dans le groupe B, ils reçoivent 80 mg de bilastine, un placebo, 40 mg et 20 mg pendant 7 jours chacun, suivis d'une période de sevrage de 14 jours à la fois. Les tests CSTT et CTT sont effectués à chacune des 6 visites, la microdialyse cutanée pour l'évaluation des médiateurs mastocytaires est effectuée à V2, V3 et V6. Les visites pour les évaluations de l'investigateur sont programmées du jour -14 au jour -28, du jour 0, du jour 7, du jour 28, du jour 49 et du jour 70. Globalement un max. de 20 sujets souffrant d'urticaire de contact au froid seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour l'homme pendant l'étude et 3 mois après. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
- Patients ambulatoires avec CCU depuis plus de 6 semaines. Les symptômes de l'urticaire doivent comprendre une papule et des démangeaisons.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Aucune participation à d'autres essais cliniques 1 mois avant et après la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques. Placement existant ou prévu dans une institution après décision conformément au § 40 paragraphe 1, numéro 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
- La présence de maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire, à l'exception de l'urticaire et de l'urticaire au froid
- La présence d'une affection gastro-intestinale permanente pouvant influencer le traitement par voie orale (maladies diarrhéiques chroniques, malformations congénitales ou mutilations chirurgicales du tractus gastro-intestinal)
- Antécédents ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
- Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
- Altérations ECG de la repolarisation (allongements QTc > 450 ms)
- Pression artérielle >180/100 mmHg et/ou fréquence cardiaque >100/min.
- Preuve d'une maladie hépatique ou rénale importante (GOT et/ou GPT 3 fois au-dessus de la valeur de référence supérieure, créatinine sérique 1,5 fois au-dessus de la valeur de référence supérieure)
- Antécédents de réactions indésirables à la bilastine ou hypersensibilité connue à la bilastine ou à ses ingrédients
- Présence d'un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Présence d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Prise de corticostéroïdes oraux dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes à effet retard ou de corticostéroïdes systémiques chroniques dans les 21 jours précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'immunosuppresseurs / immunomodulateurs systémiques comme la ciclosporine A, la dapsone, le méthotrexate, le mycophénolate, la chloroquine et des médicaments comparables dans les 28 jours précédant la visite de dépistage
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bilastine A
A : Croisement bilastine 20 mg, bilastine 40 mg, placebo, bilastine 80 mg
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Dose unique, orale, 20 mg, 40 mg, 80 mg chacun pendant 7 jours
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Comparateur actif: Bilastine B
B : Croisement Bilastine 80 mg, Placebo, Bilastine 40 mg, Bilastine 20 mg
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Dose unique, orale, 20 mg, 40 mg, 80 mg chacun pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets d'une dose standard (20 mg) et de doses supérieures aux doses standard de bilastine (40 mg et 80 mg) sur le développement des symptômes chez les patients en CCU
Délai: 6 visites en 12-14 semaines
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Modification des seuils de temps de stimulation critique (CSTT) et des seuils de température critique (CTT) après traitement avec différentes doses de bilastine (20 mg, 40 mg, 80 mg).
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6 visites en 12-14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets d'une dose standard (20 mg) et de doses supérieures aux doses standard de bilastine (80 mg) sur la libération de médiateurs mastocytaires chez les patients CCU
Délai: Visite 2 (jour 0), visite 3 (jour 7) et visite 6 (jour 70)
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Modification de la libération des médiateurs mastocytaires, y compris l'histamine et les cytokines dérivées des mastocytes (par ex.
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) après un traitement à dose standard avec de la bilastine (20 mg) par rapport à la bilastine à forte dose (80 mg) et au départ.
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Visite 2 (jour 0), visite 3 (jour 7) et visite 6 (jour 70)
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Innocuité et tolérabilité après administration de bilastine à des patients souffrant d'urticaire de contact au froid
Délai: jusqu'à 14 semaines
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Sécurité et tolérabilité : cela comprend l'examen physique, les évaluations de laboratoire de sécurité de routine, l'observation clinique, les signes vitaux et les rapports d'événements indésirables
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jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (Estimation)
6 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BUCUM 2010
- 2010-019344-39 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .