Updosing de bilastina - Caracterización de los mecanismos subyacentes (BUCUM)
30 de mayo de 2012 actualizado por: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Estudio doble ciego, triple cruzado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, los mecanismos y la seguridad del tratamiento con bilastina 20 mg, 40 mg y 80 mg en la urticaria por contacto en frío (UCC)
Este es un estudio doble ciego, triple cruzado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, los mecanismos y la seguridad del tratamiento con el antihistamínico bilastina en pacientes con urticaria de contacto por frío (UCC).
La eficacia se evalúa principalmente mediante un cambio en los umbrales críticos de tiempo de estimulación (CSTT) y los umbrales críticos de temperatura (CTT) después del tratamiento con diferentes dosis de bilastina (20 mg, 40 mg, 80 mg). Después de un período inicial de 2 a 4 semanas, los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo A o al grupo B. En el grupo A, reciben 20 mg, 40 mg de bilastina, placebo y 80 mg de bilastina durante 7 días cada uno, seguidos de un lavado de 14 días. periodo a la vez. En el grupo B se les administra bilastina 80 mg, placebo, 40 mg y 20 mg durante 7 días cada uno seguido de un período de lavado de 14 días a la vez. Las pruebas CSTT y CTT se realizan en cada una de las 6 visitas, la microdiálisis cutánea para la evaluación de los mediadores de mastocitos se realiza en V2, V3 y V6. Las visitas para las evaluaciones del investigador están programadas para los días -14 a -28, día 0, día 7, día 28, día 49 y día 70. En general un máx. de 20 sujetos con urticaria de contacto en frío serán inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Método anticonceptivo fiable tanto para mujeres en edad fértil como para hombres durante el estudio y 3 meses después. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
- Pacientes ambulatorios con CCU por más de 6 semanas. Los síntomas de la urticaria deben incluir roncha y picor.
- Edad mayor de 18 años.
- Sin participación en otros ensayos clínicos 1 mes antes y después de la participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que sean internos de salas psiquiátricas, prisiones u otras instituciones estatales. Colocación existente o prevista en una institución después de la decisión según § 40 párrafo 1, número 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
- La presencia de enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario, excepto la urticaria y la urticaria por frío.
- La presencia de una condición gastrointestinal permanente que pueda influir en la terapia oral (enfermedades diarreicas crónicas, malformaciones congénitas o mutilaciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal)
- Antecedentes o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia
- Antecedentes o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico
- Alteraciones electrocardiográficas de la repolarización (prolongaciones QTc > 450ms)
- Presión arterial >180/100 mmHg y/o frecuencia cardiaca >100/min.
- Evidencia de enfermedad hepática o renal significativa (GOT y/o GPT 3 veces por encima del valor de referencia superior, creatinina sérica 1,5 veces por encima del valor de referencia superior)
- Antecedentes de reacciones adversas a bilastina o hipersensibilidad conocida a bilastina o a sus ingredientes
- Presencia de cáncer activo que requiere quimioterapia o radioterapia
- Presencia de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Ingesta de corticosteroides orales en los 14 días anteriores a la visita de selección
- Uso de corticosteroides de depósito o corticosteroides sistémicos crónicos dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección
- Uso de inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos como ciclosporina A, dapsona, metotrexato, micofenolato, cloroquina y fármacos similares en los 28 días anteriores a la visita de selección
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bilastina A
R: Bilastina cruzada 20 mg, Bilastina 40 mg, Placebo, Bilastina 80 mg
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Dosis única, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg cada uno durante 7 días
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Comparador activo: Bilastina B
B: cruce de bilastina 80 mg, placebo, bilastina 40 mg, bilastina 20 mg
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Dosis única, oral, 20 mg, 40 mg, 80 mg cada uno durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de una dosis estándar (20 mg) y dosis superiores a las estándar de bilastina (40 mg y 80 mg) sobre el desarrollo de síntomas en pacientes con UCC
Periodo de tiempo: 6 visitas en 12-14 semanas
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Cambio en los umbrales críticos de tiempo de estimulación (CSTT) y los umbrales críticos de temperatura (CTT) después del tratamiento con diferentes dosis de bilastina (20 mg, 40 mg, 80 mg).
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6 visitas en 12-14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de una dosis estándar (20 mg) y dosis superiores a las estándar de bilastina (80 mg) sobre la liberación de mediadores de mastocitos en pacientes con UCC
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 0), visita 3 (día 7) y visita 6 (día 70)
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Cambio en la liberación de mediadores de mastocitos, incluidas histamina y citocinas derivadas de mastocitos (p.
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) después del tratamiento con dosis estándar de bilastina (20 mg) en comparación con la dosis alta de bilastina (80 mg) y al inicio.
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Visita 2 (día 0), visita 3 (día 7) y visita 6 (día 70)
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Seguridad y tolerabilidad tras la administración de bilastina a pacientes con urticaria de contacto con el frío
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
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Seguridad y tolerabilidad: Esto incluye examen físico, evaluaciones de laboratorio de seguridad de rutina, observación clínica, signos vitales e informes de eventos adversos.
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hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUCUM 2010
- 2010-019344-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .