Bilastine Updosing - Karakterisering van onderliggende mechanismen (BUCUM)
30 mei 2012 bijgewerkt door: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany
Dubbelblinde, driedubbele cross-over, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, mechanismen en veiligheid van de behandeling met Bilastine 20 mg, 40 mg en 80 mg bij Cold Contact Urticaria (CCU) te beoordelen
Dit is een dubbelblind, drievoudig cross-over, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, mechanismen en veiligheid van de behandeling met het antihistaminicum bilastine bij patiënten met koude contacturticaria (CCU) te beoordelen.
De werkzaamheid wordt voornamelijk beoordeeld door een verandering in kritische stimulatietijddrempels (CSTT) en kritische temperatuurdrempels (CTT) na behandeling met verschillende doseringen bilastine (20 mg, 40 mg, 80 mg). Na een basislijnperiode van 2-4 weken worden patiënten gerandomiseerd naar groep A of groep B. In groep A krijgen ze bilastine 20 mg, 40 mg, placebo en bilastine 80 mg gedurende 7 dagen, elk gevolgd door een wash-out van 14 dagen. periode tegelijk. In groep B krijgen ze bilastine 80 mg, placebo, 40 mg en 20 mg gedurende 7 dagen, elk gevolgd door een wash-outperiode van 14 dagen. CSTT- en CTT-testen worden uitgevoerd bij elk van de 6 bezoeken, huidmicrodialyse voor de beoordeling van mestcelmediatoren wordt uitgevoerd bij V2, V3 en V6. Bezoeken voor de beoordelingen van de onderzoeker zijn gepland op dag -14 tot -28, dag 0, dag 7, dag 28, dag 49 en dag 70. Al met al een max. van 20 proefpersonen met urticaria bij koud contact zal worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- Betrouwbare anticonceptiemethode voor zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen tijdens het onderzoek en 3 maanden daarna. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
- Ambulante patiënten met CCU gedurende meer dan 6 weken. Urticaria-symptomen moeten wheal en jeuk omvatten.
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 1 maanden voor en na deelname aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen. Bestaande of geplande plaatsing in een instelling na uitspraak volgens § 40 passage 1, nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz)
- De aanwezigheid van permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten, behalve urticaria en koude urticaria
- De aanwezigheid van een permanente gastro-intestinale aandoening die de orale therapie kan beïnvloeden (chronische diarree, aangeboren afwijkingen of chirurgische verminkingen van het maagdarmkanaal)
- Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
- ECG-veranderingen van repolarisatie (QTc-verlenging > 450 ms)
- Bloeddruk >180/100 mmHg en/of hartslag >100/min.
- Bewijs van significante lever- of nierziekte (GOT en/of GPT 3 keer boven de bovenste referentiewaarde, serumcreatinine 1,5 keer boven de bovenste referentiewaarde)
- Geschiedenis van bijwerkingen op bilastine of bekende overgevoeligheid voor bilastine of zijn ingrediënten
- Aanwezigheid van actieve kanker die chemotherapie of bestraling vereist
- Aanwezigheid van alcoholmisbruik of drugsverslaving
- Inname van orale corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van depotcorticosteroïden of chronische systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van systemische immunosuppressiva/immunomodulatoren zoals ciclosporine A, dapson, methotrexaat, mycofenolaat, chloroquine en vergelijkbare geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilastine A
A: Crossover Bilastine 20 mg, Bilastine 40 mg, Placebo, Bilastine 80 mg
|
Enkele dosis, oraal, 20 mg, 40 mg, 80 mg elk gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Bilastine B
B: Crossover Bilastine 80 mg, Placebo, Bilastine 40 mg, Bilastine 20 mg
|
Enkele dosis, oraal, 20 mg, 40 mg, 80 mg elk gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van een standaarddosis (20 mg) en hogere dan standaarddoses bilastine (40 mg en 80 mg) op de ontwikkeling van symptomen bij CCU-patiënten
Tijdsspanne: 6 bezoeken in 12-14 weken
|
Verandering in kritische stimulatietijddrempels (CSTT) en kritische temperatuurdrempels (CTT) na behandeling met verschillende doseringen bilastine (20 mg, 40 mg, 80 mg).
|
6 bezoeken in 12-14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van een standaarddosis (20 mg) en hogere dan standaarddoses bilastine (80 mg) op de afgifte van mestcelmediator bij CCU-patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 7) en bezoek 6 (dag 70)
|
Verandering in afgifte van mestcelmediatoren, inclusief histamine en van mestcellen afgeleide cytokinen (bijv.
IL-1, IL-6, IL-8, IL-13, TNF) na standaarddosisbehandeling met bilastine (20 mg) in vergelijking met hoge dosis bilastine (80 mg) en baseline.
|
Bezoek 2 (dag 0), bezoek 3 (dag 7) en bezoek 6 (dag 70)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van bilastine aan patiënten met koude contacturticaria
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: Dit omvat lichamelijk onderzoek, routinematige veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, klinische observatie, vitale functies en rapportage van bijwerkingen
|
tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUCUM 2010
- 2010-019344-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .