敗血症関連低血圧に対する高張食塩水とテルリプレシン (HYSATESS-p)
2014年3月7日 更新者：Javier Pascual-Ramirez、Hospital General de Ciudad Real
敗血症性ショックまたは敗血症関連低血圧の初期の目標駆動プロトコルにリンクされた高張食塩水とテルリプレシン: パイロット試験 (HYSATESS)
制御されたソースを持つ低血圧性敗血症患者では、高張食塩水 (HS) とテルリプレシンを含む血行動態管理プロトコルは、生理食塩水とノルエピネフリンの使用と比較して、MOD (多臓器不全) スコアを少なくとも 3 ポイント改善します。
この試験の適切なデザインは要因計画です。 当面は、このパイロット スタディのユニット全体として de 介入を検討します。 将来的には、適切な規模の要因多中心研究が必要になるでしょう。
パイロット研究のその他の目標:
- HS はプリロード パラメータを適切に復元します。
- テルリプレシンに関連する HS は、敗血症性ショックの血圧を正常化します
- テルリプレシンに関連する HS は、血漿ナトリウム濃度を 130 ～ 155mEq/L に維持します
- 血漿ナトリウムとプロカルシトニン濃度の間には反比例の関係があります
- HSはバソプレシン（AVP）の血漿レベルを上昇させます
- HSはコルチゾールのレベルを上昇させますが、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）のレベルは上昇させません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General de Ciudad Real
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
SIRSの基準: 4つのうち少なくとも2つ:
- 温度 > 38 °C または < 36 °C
- 90bpm以上の心拍数
- -呼吸数が20rpmを超えるか、PaCO2が32mmHg未満か、人工呼吸器を使用している患者
- 4000/mm³未満または12000/mm³以上、または10%以上の白血球バンド（未成熟）
- 既知の敗血症源が証明されている (または少なくとも高い確率である) および制御されている (制御可能な場合)
- ヘマトクリット 25% 以上および/またはヘモグロビン 8 g/dL 以上。 必要に応じて、この基準を満たすために赤血球を輸血します
- MAPが70mmHg未満。 適切な予荷重の証拠は必要ないことに注意してください
除外基準:
- ベースラインで155mEq/L以上の高ナトリウム血症 ベースラインで130mEq/L未満の低ナトリウム血症
- -副腎 - 下垂体軸に影響を与える以前の内分泌疾患。
- 頭蓋内圧亢進症、脳腫瘍、発作、頭部外傷
- 過去 1 年間に発生した冠動脈疾患;または運動負荷試験による「リスクのある心筋」の証拠、昨年の薬理学的または陽性ガンマグラフィー介入なし
- 妊娠
- 肝疾患 小児C、末期腎疾患
- 18歳未満
- 「蘇生しないでください」と命令された患者、または生存の可能性が最小限の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高張生理食塩水とテルリプレシン
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高張生理食塩水 3% 7mL/Kg (最大 500 mL) 収縮期容積変動または脈圧変動のいずれかが 10% を超えた場合。 70 mmHg を超える目標 MAP の場合、70 mmHg 未満の MAP によってトリガーされるテルリプレシン注入 (100 mL で 1 mg に希釈)
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アクティブコンパレータ：生理食塩水とノルエピネフリン
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生理食塩水の IV ボーラス 7 mL/kg (最大 500 mL) は、10% を超える収縮期容量変動または脈圧変動によってトリガーされます。ノルエピネフリン点滴 (80 マイクログラム/mL) で MAP を 70 mmHg 以上に保つ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MOD（多臓器不全）スコア
時間枠：患者が ICU にいる限り、毎日
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患者が ICU にいる限り、毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高張生理食塩水は、IV 輸液応答パラメーター (脈圧変動または収縮期容量変動) を適切に回復します。
時間枠：最初の 48 時間
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最初の 48 時間
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テルリプレシンに関連する高張生理食塩水は、血漿ナトリウム濃度を 130-155mEq/L に維持します
時間枠：高張生理食塩水とテルリプレシンが使用されている限り、1週間後
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高張生理食塩水とテルリプレシンが使用されている限り、1週間後
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負のピアソン係数によって測定される血漿ナトリウムと血漿プロカルシトニンレベルの間には逆相関があります。
時間枠：患者が ICU にいる限り
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患者が ICU にいる限り
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テルリプレシンに関連する高張生理食塩水は、敗血症性ショックの血圧を正常化します
時間枠：最初の 48 時間
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最初の 48 時間
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高張生理食塩水ボーラスは、バソプレシン（AVP）の血漿レベルを上昇させます
時間枠：ICUでの最初の週
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ICUでの最初の週
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高張食塩水の使用はコルチゾールのレベルを上昇させますが、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）のレベルは上昇させません
時間枠：ICUでの最初の週
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ICUでの最初の週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Pascual Ramírez、HGCR
- スタディチェア：Luis COLLAR VIÑUELAS, MD、HGCR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。