Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann og terlipressin for sepsis-assosiert hypotensjon (HYSATESS-p)

7. mars 2014 oppdatert av: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hyperton saltvann og terlipressin knyttet til en tidlig målstyrt protokoll for septisk sjokk eller sepsis-assosiert hypotensjon: en pilotforsøk (HYSATESS)

Hos hypotensive septiske pasienter med kontrollert kilde, forbedrer en hemodynamisk behandlingsprotokoll inkludert hypertonisk saltvann (HS) og terlipressin MOD (multippelorgandysfunksjon)-score med minst 3 poeng sammenlignet med bruk av fysiologisk saltvann og noradrenalin.

Den passende designen for denne prøven vil være faktoriell. Vil foreløpig vurdere intervensjon som en helhet for denne pilotstudien. I fremtiden vil det være nødvendig med en faktoriell multisentrisk studie av passende størrelse.

Andre mål med pilotstudien:

  1. HS gjenoppretter forhåndsbelastningsparametere tilstrekkelig
  2. HS assosiert med terlipressin normaliserer blodtrykket ved septisk sjokk
  3. HS assosiert med terlipressin opprettholder plasmanatriumnivåer 130-155mEq/L
  4. Det er et omvendt forhold mellom plasmanivåer av natrium og prokalsitonin
  5. HS øker plasmanivåene av vasopressin (AVP)
  6. HS øker nivåene av kortisol, men ikke av adrenokortikotropt hormon (ACTH)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for SIRS: minst 2 av 4:

    • Temperatur > 38 °C eller < 36 °C
    • Mer enn 90 bpm hjertefrekvens
    • Respirasjonsfrekvens mer enn 20 rpm eller PaCO2 mindre enn 32 mm Hg eller pasient i mekanisk ventilasjon
    • Mindre enn 4000/mm³ eller mer enn 12000/mm³, eller mer enn 10% leukocyttbånd (umodne)
  • Septisk kilde kjent demonstrert (eller i det minste med høy sannsynlighet) og kontrollert (hvis den er kontrollerbar)
  • Hematokrit 25 % eller høyere og/eller hemoglobin 8 g/dL eller høyere. Om nødvendig, overføring av røde blodlegemer for å oppfylle disse kriteriene
  • MAP mindre enn 70 mm Hg. Merk at det ikke er noe krav om tilstrekkelig forhåndsinnlastingsbevis

Ekskluderingskriterier:

  • Hypernatremi ved base-line på 155 mEq/L eller høyere Hyponatremi ved base-line mindre enn 130 mEq/L
  • Tidligere endokrin sykdom som påvirker binyre-hypofyse-aksen.
  • Intrakraniell hypertensjon, hjernesvulst, anfall, hodetraumer
  • Koronararteriesykdom aktiv det siste året; eller bevis på "myokard i fare" ved treningsstresstest, farmakologisk eller positiv gammagrafi i fjor uten intervensjon
  • Svangerskap
  • Leversykdom Barn C, Sluttstadium-Nyre-sykdom
  • Under 18 år
  • Pasienter med orden "ikke gjenopplive" eller med minimale sjanser til å overleve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperton saltvann og terlipressin
Legemiddel: Hyperton saltvann og terlipressin
Hypertonisk saltvann 3 % 7 ml/kg (med maksimalt 500 ml) utløst av enten systolisk volumvariasjon eller pulstrykkvariasjon mer enn 10 %; Terlipressin-infusjon (fortynning 1 mg i 100 ml) utløst av MAP under 70 mmHg for et mål MAP over 70 mmHg
Aktiv komparator: Normal saltvann og noradrenalin
Legemiddel: Normal saltvann og noradrenalin
Normal IV-bolus med saltvann 7 ml/kg (med maksimalt 500 ml) utløst av enten systolisk volumvariasjon eller pulstrykkvariasjon over 10 %; Noradrenalin-drypp (80 mikrogram/ml) for å holde MAP på minst 70 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MOD (Multiple Organ Dysfunction) Score
Tidsramme: daglig, så lenge pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
daglig, så lenge pasienten oppholder seg på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypertonisk saltvann gjenoppretter IV væskeresponsparametere (pulstrykkvariasjon eller systolisk volumvariasjon) tilstrekkelig
Tidsramme: De første 48 timene
De første 48 timene
Hyperton saltvann assosiert med terlipressin opprettholder plasmanatriumnivåer 130-155mEq/L
Tidsramme: Så lenge Hypertonic saltvann pluss terlipressin er i bruk og en uke senere
Så lenge Hypertonic saltvann pluss terlipressin er i bruk og en uke senere
Det er et omvendt forhold mellom plasmanatrium- og plasmaprokalsitoninnivåer målt med en negativ Pearson-koeffisient
Tidsramme: Så lenge pasienten blir på intensivavdelingen
Så lenge pasienten blir på intensivavdelingen
Hyperton saltvann assosiert med terlipressin normaliserer blodtrykket ved septisk sjokk
Tidsramme: De første 48 timene
De første 48 timene
Hypertone saltvannsboluser øker plasmanivåene av vasopressin (AVP)
Tidsramme: Første uke på intensivavdelingen
Første uke på intensivavdelingen
Bruk av hyperton saltvann øker nivåene av kortisol, men ikke av adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: Første uke på intensivavdelingen
Første uke på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Ciudad Real

Samarbeidspartnere

University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Studiestol: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere