Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok a terlipresin pro hypotenzi spojenou se sepsí (HYSATESS-p)

7. března 2014 aktualizováno: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real

Hypertonický fyziologický roztok a terlipresin ve spojení s včasným cílem řízeným protokolem pro septický šok nebo hypotenzi související se sepsí: Pilotní zkouška (HYSATESS)

U hypotenzních septických pacientů s kontrolovaným zdrojem zlepšuje protokol hemodynamického managementu zahrnující hypertonický fyziologický roztok (HS) a terlipresin skóre MOD (Multiple Organ Dysfunction) nejméně o 3 body ve srovnání s použitím fyziologického roztoku a norepinefrinu.

Vhodný návrh pro tento pokus by byl faktoriální. Pro tuto pilotní studii bude prozatím zvažovat zásah jako celou jednotku. V budoucnu bude nezbytná faktoriální multicentrická studie odpovídající velikosti.

Další cíle pilotní studie:

  1. HS adekvátně obnovuje parametry předpětí
  2. HS spojená s terlipresinem normalizuje krevní tlak při septickém šoku
  3. HS spojená s terlipresinem udržuje hladiny sodíku v plazmě 130-155 mEq/l
  4. Mezi plazmatickými hladinami sodíku a prokalcitoninu existuje inverzní vztah
  5. HS zvyšuje plazmatické hladiny vazopresinu (AVP)
  6. HS zvyšuje hladiny kortizolu, ale ne adrenokortikotropního hormonu (ACTH)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria SIRS: alespoň 2 ze 4:

    • Teplota > 38 °C nebo < 36 °C
    • Srdeční frekvence více než 90 tepů za minutu
    • Dechová frekvence vyšší než 20 ot./min nebo PaCO2 nižší než 32 mm Hg nebo pacient v mechanické ventilaci
    • Méně než 4000/mm³ nebo více než 12000/mm³ nebo více než 10% pruhů leukocytů (nezralé)
  • Známý septický zdroj prokázaný (nebo alespoň s vysokou pravděpodobností) a kontrolovaný (pokud je ovladatelný)
  • Hematokrit 25 % nebo vyšší a/nebo hemoglobin 8 g/dl nebo vyšší. V případě potřeby proveďte transfuzi červených krvinek, abyste splnili tato kritéria
  • MAP nižší než 70 mm Hg. Všimněte si, že neexistuje žádný požadavek na adekvátní důkaz předpětí

Kritéria vyloučení:

  • Hypernatrémie na začátku 155 mEq/l nebo vyšší Hyponatrémie na začátku méně než 130 mEq/l
  • Předchozí endokrinní onemocnění postihující osu nadledvinka-hypofýza.
  • Intrakraniální hypertenze, mozkový nádor, křeče, poranění hlavy
  • Onemocnění koronárních tepen aktivní během posledního roku; nebo důkaz „myokardu v ohrožení“ zátěžovým testem při zátěži, farmakologickou nebo pozitivní gamagrafií v loňském roce bez zásahu
  • Těhotenství
  • Onemocnění jater Dítě C, End-Stage-Renal- Disease
  • Ve věku do 18 let
  • Pacienti s řádem „neresuscitovat“ nebo s minimální šancí na přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok a Terlipresin
Lék: Hypertonický fyziologický roztok a Terlipresin
Hypertonický fyziologický roztok 3 % 7 ml/kg (s maximem 500 ml) spouštěný buď změnou systolického objemu nebo změnou pulzního tlaku o více než 10 %; Infuze terlipresinu (ředění 1 mg ve 100 ml) spouštěná MAP pod 70 mmHg pro cílový MAP nad 70 mmHg
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok a norepinefrin
Lék: Normální fyziologický roztok a norepinefrin
Normální fyziologický roztok IV bolus 7 ml/kg (s maximem 500 ml) spouštěný buď změnou systolického objemu nebo změnou pulzního tlaku nad 10 %; Kapání norepinefrinu (80 mikrogramů/ml) k udržení MAP alespoň 70 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MOD (Multiple Orgánová dysfunkce) skóre
Časové okno: denně, dokud pacient zůstává na JIP
denně, dokud pacient zůstává na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypertonický fyziologický roztok adekvátně obnovuje parametry odezvy tekutin na IV (kolísání pulsního tlaku nebo kolísání systolického objemu).
Časové okno: Prvních 48 hodin
Prvních 48 hodin
Hypertonický fyziologický roztok spojený s terlipresinem udržuje hladiny sodíku v plazmě 130-155 mEq/l
Časové okno: Dokud se používá Hypertonický fyziologický roztok plus terlipresin a o týden později
Dokud se používá Hypertonický fyziologický roztok plus terlipresin a o týden později
Existuje inverzní vztah mezi hladinami plazmatického sodíku a plazmatického prokalcitoninu měřenými negativním Pearsonovým koeficientem
Časové okno: Dokud pacient zůstává na JIP
Dokud pacient zůstává na JIP
Hypertonický fyziologický roztok spojený s terlipresinem normalizuje krevní tlak při septickém šoku
Časové okno: Prvních 48 hodin
Prvních 48 hodin
Bolusy hypertonického fyziologického roztoku zvyšují plazmatické hladiny vazopresinu (AVP)
Časové okno: První týden na JIP
První týden na JIP
Hypertonický fyziologický roztok zvyšuje hladiny kortizolu, ale ne adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: První týden na JIP
První týden na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Ciudad Real

Spolupracovníci

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Pascual Ramírez, HGCR
  • Studijní židle: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FISCAM AN-2010/28
  • 2010-024138-43 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit