패혈증 관련 저혈압에 대한 Hypertonic Saline 및 Terlipressin (HYSATESS-p)
2014년 3월 7일 업데이트: Javier Pascual-Ramirez, Hospital General de Ciudad Real
패혈성 쇼크 또는 패혈증 관련 저혈압에 대한 초기 목표 기반 프로토콜과 연결된 고장성 식염수 및 테를리프레신: 파일럿 시험(HYSATESS)
출처가 통제된 저혈압 패혈증 환자에서 고혈압 식염수(HS)와 테르리프레신을 포함하는 혈역학 관리 프로토콜은 생리 식염수와 노르에피네프린 사용에 비해 MOD(다발성 장기 기능 장애) 점수를 최소 3점 향상시킵니다.
이 시도에 대한 적절한 설계는 계승입니다. 당분간은 이 파일럿 연구의 전체 단위로 개입을 고려할 것입니다. 향후에는 적절한 규모의 요인 다심 연구가 필요할 것이다.
파일럿 연구의 다른 목표:
- HS는 예압 매개변수를 적절하게 복원합니다.
- terlipressin과 관련된 HS는 패 혈성 쇼크에서 혈압을 정상화합니다
- terlipressin과 관련된 HS는 혈장 나트륨 수치를 130-155mEq/L로 유지합니다.
- 혈장 나트륨과 프로칼시토닌 수치 사이에는 반비례 관계가 있습니다.
- HS는 바소프레신(AVP)의 혈장 수치를 증가시킵니다.
- HS는 코티솔 수치를 상승시키지만 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치는 상승시키지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
SIRS 기준: 4개 중 2개 이상:
- 온도 > 38 °C 또는 < 36 ° C
- 심박수 90bpm 이상
- 호흡수가 20rpm 이상이거나 PaCO2가 32mmHg 미만이거나 기계 환기 중인 환자
- 4000/mm³ 미만 또는 12000/mm³ 이상 또는 10% 이상의 백혈구 밴드(미성숙)
- 입증(또는 최소한 높은 가능성) 및 통제(통제 가능한 경우)된 것으로 알려진 정화조 소스
- 헤마토크리트 25% 이상 및/또는 헤모글로빈 8g/dL 이상. 필요한 경우 이 기준을 충족하도록 적혈구를 수혈하십시오.
- 70mmHg 미만의 MAP. 적절한 예비 하중 증거에 대한 요구 사항이 없음에 유의하십시오.
제외 기준:
- 베이스라인에서 155mEq/L 이상의 고나트륨혈증 베이스라인에서 130mEq/L 미만의 저나트륨혈증
- 부신 뇌하수체 축에 영향을 미치는 이전 내분비 질환.
- 두개내 고혈압, 뇌종양, 발작, 두부외상
- 지난 1년 동안 활동했던 관상 동맥 질환; 또는 중재 없이 지난해 운동 스트레스 테스트, 약리학적 또는 양성 감마그래피에 의해 "위험한 심근"의 증거
- 임신
- 간질환 소아C 말기신장질환
- 18세 미만
- "소생금지" 명령이 있거나 최소한의 생존 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hypertonic 식염수 및 Terlipressin
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10% 이상의 수축기 용적 변화 또는 맥박 압력 변화에 의해 유발되는 고장성 식염수 3% 7mL/Kg(최대 500mL); 70mmHg 이상의 목표 MAP를 위해 70mmHg 미만의 MAP에 의해 유발된 Terlipressin 주입(100mL에 1mg 희석)
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활성 비교기: 생리식염수와 노르에피네프린
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정상 식염수 IV 볼루스 7mL/kg(최대 500mL) 10% 이상의 수축기 용적 변동 또는 맥압 변동에 의해 유발됨; MAP를 최소 70mmHg로 유지하기 위한 노르에피네프린 점적(80마이크로그램/mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MOD(다발성 장기 부전) 점수
기간: 환자가 ICU에 머무는 동안 매일
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환자가 ICU에 머무는 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고장 식염수는 IV 수액 반응 매개변수(맥압 변화 또는 수축기 용적 변화)를 적절하게 복원합니다.
기간: 처음 48시간
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처음 48시간
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테리프레신과 관련된 고장성 식염수는 혈장 나트륨 수치를 130-155mEq/L로 유지합니다.
기간: Hypertonic saline과 terlipressin을 사용하고 일주일 후
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Hypertonic saline과 terlipressin을 사용하고 일주일 후
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음의 Pearson 계수로 측정한 혈장 나트륨과 혈장 프로칼시토닌 수치 사이에는 반비례 관계가 있습니다.
기간: 환자가 중환자실에 있는 동안
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환자가 중환자실에 있는 동안
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Terlipressin과 관련된 Hypertonic Saline은 패 혈성 쇼크에서 혈압을 정상화합니다.
기간: 처음 48시간
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처음 48시간
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Hypertonic Saline bolus는 바소프레신(AVP)의 혈장 수치를 증가시킵니다.
기간: ICU에서의 첫 주
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ICU에서의 첫 주
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과다식염수 사용은 코르티솔 수치를 상승시키지만 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치는 상승시키지 않습니다.
기간: ICU에서의 첫 주
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ICU에서의 첫 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Pascual Ramírez, HGCR
- 연구 의자: Luis COLLAR VIÑUELAS, MD, HGCR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FISCAM AN-2010/28
- 2010-024138-43 (EudraCT 번호)
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
Hypertonic 식염수 및 Terlipressin에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한